美国卫生部唯一一次否决FDA，全因紧急避孕药

　　理论上说，FDA在美国政府内部，也属于相对独立的技术官僚机构，看起来FDA权力很大，不受其他机构的掣肘，但并非如此。

　　在美国行政部门的构架中，FDA一直归属于美国卫生部管，但是，历任美国卫生部的部长，几乎都很尊重FDA的独立性，且在重大问题上，卫生部也很尊重FDA的意见。但是，在奥巴马上台之后，把注意力放在了医改法案上了，使得FDA本职工作遭到了卫生部的干扰。

　　2011年11月7日，美国卫生与公共服务部部长凯瑟琳.西贝柳斯命令FDA局长玛格丽特.汉堡拒绝一款名为“单次B计划”的紧急避孕药作为非处方药物销售的申请。

　　而汉堡在声明中明确表示她已批准了该药的申请。这是美国历史上第一次由HHS否决FDA的决议；西贝柳斯的决定引起了广泛的关注。

　　卫生部因政治原因拒绝避孕药

　　卫生部在否决之后，一直在积极和FDA沟通，甚至采取了“写信”的方式。西贝柳斯给FDA局长汉堡的信中指出：“在生育年龄方面，年纪较大的女孩与年纪较小的女孩，在认知和行为存在显著差异，我之所以否决FDA的审批，就是不同意不分年龄限制出售非处方避孕药。”

　　此前，“单次B计划”生产商梯瓦制药（TEVA）曾经向FDA提出申请，要求向所有12岁以上的消费者开放此药。

　　虽说药品审批是FDA的分内之事，但是，涉及到避孕流产等话题时，又和宗教政治脱不开关系。

　　对美国文化了解不多的人可能会感到尴尬，因为堕胎问题是美国保守派人民坚决反对的，而自由派人民却认为应该有堕胎的权力。

　　我们先来解释下什么是“单次B计划”，所谓为“单次B计划”是左炔诺孕酮片剂（1.5mg／片），为一种紧急避孕药；它在无避孕措施的性行为后须尽快服用。

　　该药优于它的前身“B计划”——2片含0.75mg左炔诺孕酮的片剂，它能避孕的原因很大程度上是延缓或阻止排卵，但也不能排除其对受精的抑制。

　　左炔诺孕酮不会导致流产，因为它不会终止一个已经形成并入住子宫的胚胎；它与堕胎药米非司酮是不同的。左炔诺孕酮自1999年起作为紧急避孕的处方药在美国上市，它的安全性和有效性已经被很多学术文献和临床资料所证明。然而，当它由处方药变为非处方药销售时，其安全性和有效性受到广泛的关注。

　　早在2003年12月，FDA和一些公众人士联合组建了一个针对生殖保健非处方药的顾问委员会，第一次专门审查紧急避孕药由处方药向非处方药的转变。会议的结果是：该药可以作为非处方药，并且对购买者无年龄限制。

　　2005年9月，FDA宣布了另一项决定，延迟“B计划”作为非处方药上市。当时，此文的作者呼吁关注这一决定的危害，FDA所做的不但损害了其声誉和妇女的健康；而且与它的宗旨——基于科学而不是政治，是背道而驰的。

　　2006年8月，经过一系列复杂的法律和政治步骤，“B计划”最终被确定了非处方药的资格。即允许17岁及以上的女性无需医生处方即可购买该紧急避孕药，但是16岁及以下的女孩则需要医生处方。这种状况从2006年以来一直持续，直到“B计划”的制造商申请该药的升级版——“单次B计划”作为非处方药上市。这次审查是由FDA内部的专业人员完成的。在又一次详尽的审查后，专家们再次建议该药作为没有年龄限制的非处方药来销售。

　　但是，美国卫生部却十分担心这一药物，西贝柳斯还专门在美卫生部的官方网站上详细解释了她的观点：目前关于该药使用的研究未考虑到卫生保健的要求，所以我们不支持将它提供给所有16岁及以下女孩。

　　为了提高紧急避孕药的效果，必须在无避孕的性行为后尽快服用，因为药效是随时间而减弱的。

　　因此，在没有避孕措施的性行为发生后，关键是女性及时获得本药。试想一个年轻女孩需要给药房提供一个证明，而这个证明会告诉邻居她最近有过性生活并且没有避孕。这会使很多女孩感到难堪，最终使她们放弃使用避孕药从而怀孕。此外，不少穷人和处境不利的女性将不可能买到药，因为他们没有驾照、护照，或其他的能够验证她们年龄的身份证明。

　　显然，HHS部长拒绝“单次B计划”成为非处方避孕药的决定是基于政治因素而不是科学。

　　它不可能是基于安全问题，在美国的药房里，一个12岁孩子只需要花上11美元就可以在任何药店买到致命剂量的对乙酰氨基酚，而不会受到任何质问。

　　紧急避孕药原本很无辜

　　此事发生之后，FDA发言人埃里卡·杰斐逊的回应是，这是美国卫生与公共服务部首次否决FDA的决议。

　　市场预测梯瓦生产的“单次B计划”药物年销售额约6000万美元。公司在其2010年报中没有公布具体销售额，只是表示在2010年所有妇女健康产品销售额为3.74亿美元。早在2006年，梯瓦曾表示，如果避孕药对于18岁以上的妇女没有处方限制，公司生产的避孕药销量会增长一倍以上。

　　从制药企业的角度讲，商业回报自然是第一位，如果安全有效，为什么不能被批准呢？

　　其实，避孕药很无辜，而且对于避孕药的阻击一直都没有停止过。

　　在2008年，联邦法院曾裁决，购买避孕药有年龄限制是专制的，这更多是基于政治压力，而不是出于药物安全考虑。

　　12月13日，FDA与纽约东区联邦法院涉及紧急避孕药判决展开了讨论。2001年总部位于纽约的生殖权利中心挑起了这一民事诉讼。

　　很多公益组织需要药物能帮助少女避免怀孕，根据总部位于华盛的一个非营利性宣传组——全国防止青少年意外怀孕发布的研究报告，估计2008年少女怀孕和生育花费了美国纳税人109亿美元。该报告所估计的费用，包括美国国家卫生和福利计划和来自于减少开支和收入的监禁和税收成本。

　　梯瓦认为，我们赞扬FDA的建议，各年龄段的妇女都可以在药店无需医生处方购买避孕药，但对美国卫生和人类服务部这么晚才作出的不同决议，表示失望。

　　2009年，当FDA就曾经把非处方购买避孕药的年龄限制从18岁降到17岁，共和党参议员写信给FDA表示反对，要求FDA提供支持这一决定的数据。信中表示，让更年轻的妇女极为容易地买到避孕药，会鼓励性滥用。

　　一些妇科医生认为，美国卫生与公共服务部的这一决定不合适。更年轻的妇女需要服用紧急避孕药，因为她们不会有效地在事前采取避孕措施，所用的避孕套可能发生意外事故，或者忘记使用。

　　从结果来看，最终FDA在美卫生部的压力下，决定驳回该药物作为非处方药销售的申请。FDA高级官员表示这一决定是基于对试验数据的科学性分析，而不是由于来自白宫或国会的压力。

　　但是，这个决定造成了FDA内部的分裂，FDA的官员也和专家组产生了很大的分歧。