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喜讯!拜耳血友病药物Kovaltry欧洲获批!

2016-02-24 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:血友病A也称作因子VIII缺陷或经典血友病,其特点是持续或自发地出血,出血会累及关节、肌肉或内脏器官。男性人群中,血友病A的发病率为1/10000,欧洲约有30000名患者。血友病A导致的持续或自发性出血给患者造成了极大的痛苦,甚至危及生命,因此开发新型且剂量灵活的治疗手段非常重要。

  近日,拜耳血友病A药物Kovaltry在欧洲监管方面传来喜讯,获得欧盟批准,用于所有年龄段患者的治疗。

  Kovaltry(BAY81-8973)是一类未经修饰的重组因子VIII化合物,经试验证明能够控制和预防血友病A患者的出血症状,预防用途给药的频率是每周两至三次。

  此次获批是基于一项针对严重血友病A的长期有效性开放试验(名为LEOPOLD),这一临床研发项目由三个临床试验共同组成,验证了Kovaltry的药物动力学、有效性和安全性。例如,临床试验LEOPOLDII表明,与按需治疗对照组相比,每周接受两次Kovaltry预防治疗的患者的中位年出血率(ABR)减少了93.3%;而每周接受三次预防治疗的患者中位年出血率(ABR)减少了96.7%。

  血友病A也称作因子VIII缺陷或经典血友病,其特点是持续或自发地出血,出血会累及关节、肌肉或内脏器官。男性人群中,血友病A的发病率为1/10000,欧洲约有30000名患者。

  血友病A导致的持续或自发性出血给患者造成了极大的痛苦,甚至危及生命,因此开发新型且剂量灵活的治疗手段非常重要,这有助于医生针对不同的患者开具合适的治疗方案。去年3月份,美国FDA接受了Kovaltry的生物制剂许可申请;去年12月份,欧洲CHMP推荐批准Kovaltry。由此看来,Kovaltry的上市之路较为平坦,也侧面证明了该药物的疗效。

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