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FDA指定优先审评——丙肝新药索非布韦/维帕他韦复方制剂

2016-01-06 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:FDA将SOF/VEL归类为突破性药物,因为它与现有的治疗方案相比有着重大进展。SOF/VEL的新药申请是以3期ASTRAL临床试验数据为支撑的,该试验评估了这一固定剂量的复方制剂在1-6型遗传型丙肝的治疗效果。

  据美国商业新闻社报道,吉利德科技公司2016年1月4日宣布,美国FDA同意对该公司的索非布韦/维帕他韦复方注射剂(下文称SOF/VEL)的新药申请实行优先审评。

  该复方制剂每日注射一次且剂量固定,用于治疗遗传型1-6型慢性丙肝病毒(HCV)感染,其成分之一索非布韦(sofosbuvir,SOF)于2013年12月获FDA批准,商品名Sovaldi,是一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂;另一种成分维帕他韦(velpatasvir,VEL)是一种泛基因型NS5A抑制剂,目前正在临床试用期。吉利德公司在2015年10向美国FDA提出SOF/VEL的新药申请,FDA根据《处方药使用者收费法案》(PDUFA)规定,将目标批准日期定为2016年6月28日。

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  FDA将SOF/VEL归类为突破性药物,因为它与现有的治疗方案相比有着重大进展。SOF/VEL的新药申请是以3期ASTRAL临床试验数据为支撑的,该试验评估了这一固定剂量的复方制剂在1-6型遗传型丙肝的治疗效果。SOF/VEL在欧洲的上市申请也正在审查中,并在12月份通过了欧洲药品局(EMA)的验证。SOF/VEL正处于临床试验阶段,其安全性和有效性还没有得到确证。

  关于吉利德科技公司:

  吉利德是一家生物制药公司,该公司致力于发现、开发有药品需求的创新疗法并推动其走向市场。该公司秉承的宗旨是开发全世界威胁生命的疾病疗法。吉利德业务遍及全球30多个国家,总部设在美国加利福尼亚州福斯特市。

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