据美国商业新闻社报道,吉利德科技公司2016年1月4日宣布,美国FDA同意对该公司的索非布韦/维帕他韦复方注射剂(下文称SOF/VEL)的新药申请实行优先审评。
该复方制剂每日注射一次且剂量固定,用于治疗遗传型1-6型慢性丙肝病毒(HCV)感染,其成分之一索非布韦(sofosbuvir,SOF)于2013年12月获FDA批准,商品名Sovaldi,是一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂;另一种成分维帕他韦(velpatasvir,VEL)是一种泛基因型NS5A抑制剂,目前正在临床试用期。吉利德公司在2015年10向美国FDA提出SOF/VEL的新药申请,FDA根据《处方药使用者收费法案》(PDUFA)规定,将目标批准日期定为2016年6月28日。
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FDA将SOF/VEL归类为突破性药物,因为它与现有的治疗方案相比有着重大进展。SOF/VEL的新药申请是以3期ASTRAL临床试验数据为支撑的,该试验评估了这一固定剂量的复方制剂在1-6型遗传型丙肝的治疗效果。SOF/VEL在欧洲的上市申请也正在审查中,并在12月份通过了欧洲药品局(EMA)的验证。SOF/VEL正处于临床试验阶段,其安全性和有效性还没有得到确证。
关于吉利德科技公司:
吉利德是一家生物制药公司,该公司致力于发现、开发有药品需求的创新疗法并推动其走向市场。该公司秉承的宗旨是开发全世界威胁生命的疾病疗法。吉利德业务遍及全球30多个国家,总部设在美国加利福尼亚州福斯特市。
用于银屑病(牛皮癣)。
健客价: ¥32用于孕妇及哺乳期妇女多种维生素及矿物质的补充。
健客价: ¥150用于预防因维生素和微量元素缺乏所引起的各种疾病。
健客价: ¥35用于预防盒治疗因维生素和微量元素缺乏所引起的各种疾病。
健客价: ¥49用于口腔、胃肠道、阴道以及皮肤粘膜的念珠菌感染,常与广谱抗生素合用,以防止真菌引起二重感染。
健客价: ¥37口服用于治疗消化道念珠菌病。
健客价: ¥79用于银屑病(牛皮癣)。
健客价: ¥48.5镇咳祛痰。用于慢性支气管炎。
健客价: ¥8本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染,包括1、呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等;2、肠道感染:如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等; 3、胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等;4、泌尿生殖系统感染:如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的
健客价: ¥42口服用于治疗消化道念珠菌病。
健客价: ¥33.59用于胃溃疡、十二指肠球部溃疡、慢性胃炎。
健客价: ¥28用于银屑病(牛皮癣)。
健客价: ¥48适用于银屑病(牛皮癣)。
健客价: ¥38清热燥湿,行气止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下痢,里急后重或暴注下泻,肛门灼热;肠炎、痢疾见上述证候者。
健客价: ¥6.5清热燥湿,行气止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下痢,里急后重或暴注下泻,肛门灼热;肠炎、痢疾见上述证候者。
健客价: ¥6清热燥湿,行气止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下痢,里急后重或暴注下泻,肛门灼热;肠炎、痢疾见上述证候者。
健客价: ¥5.5清热燥湿,行气止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下利,里急后重或暴注下泻,肛门灼热,肠炎、痢疾见上述证候者。
健客价: ¥4.5用于胃溃疡、十二指肠球部溃疡、慢性胃炎。
健客价: ¥29用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)、慢性胃炎。
健客价: ¥22清热燥湿,行气止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下痢,里急后重或暴注下泄,肛门灼热;肠炎、痢疾见上述症候者。
健客价: ¥12本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染,包括 1、呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等; 2、肠道感染:如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等;? 3、胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等; 4、泌尿生殖系统感染:如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原
健客价: ¥23主要用于敏感的革兰阳性菌所致的皮肤软组织感染、呼吸道感染、链球菌咽峡炎、猩红热、白喉、军团菌病、百日咳等,以及淋病、非淋病性尿道炎、痤疮等。
健客价: ¥1.6