诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具,其结果是否准确直接影响到医生的诊断和患者的身体健康、生命安全。而随着现代医学科技的进步,对于医学检验的要求越来越精确、量化,从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。诊断试剂行业具有技术水平高,知识密集,多学科交叉综合的特点,是典型的技术创新推动型行业。
诊断试剂在20多年的发展过程中,先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次革命,每次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶。诊断试剂的灵敏度和特异性有了极大地提高,而且应用范围不断扩大,操作门槛逐步降低,同时诊断试剂行业的商业价值和投资价值也日益显现。
诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域,正发挥着越来越大的作用。那么诊断试剂行业布局情况如何?下面来关注一下我国广东诊断试剂行业布局分析信息。
现实中作为IVD产品销售的大户对象——国内众多三甲医院,其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌,而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为:
一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器,认为国际品牌更稳定可靠;
二是在IVD行业里,仪器与试剂相配套,很多试剂国内没有生产能力,只有采购进口品牌的仪器和试剂;
三是患者方面的原因,进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑,面对价格低廉的国产试剂,他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题,而其最终原因恐怕还是技术问题。
作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒,目前国内市场上基本都国产化,外资品牌在这一领域难见踪影。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品,目前国内市场上国产品牌也占据了一定份额;而分子诊断因其技术含量相当高,对试剂及仪器条件的要求也比较苛刻,尤其是在基因芯片领域,几乎都为外资品牌所垄断,而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升,国产品牌逐渐减少。
或许我们可以从广东省的产业布局可以看出点什么:珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时,也坚持自主研发配套检验仪器。“试剂—设备”同步发展的捆绑策略,更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的双重依赖,也对自身产品出口国外有利。
在研发创新之外,寻求跨国合作也逐渐成为获得市场增量的重要形式。珠海丽珠试剂2015年以1000万美元投资美国CYNVENIO公司,在引进国外先进技术拓宽自身涉及领域的同时,也更好的进军国外市场。
除了企业在技术创新、合作模式创新之外,抱团发展也利于本土企业的发展。2015年2月,深圳体外诊断试剂创新联盟在深圳市药品检验所成立。该联盟整合了行业产、学、研、医、政等资源,促进优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作,为体外诊断试剂产业技术创新链的顺利运转提供基础,同时,对提升体外诊断试剂产品质量和自主创新能力也做出有益探索。
广东各级食品药品监督管理部门坚持构建“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的专项治理模式,从监管层面推动行业发展。
用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG),作辅助诊断用。
健客价: ¥35该产品供妇女进行早早孕检查使用。
健客价: ¥20冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄和/或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭。
健客价: ¥761.唐草片:清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间),有提高CD4淋巴细胞计数作用,可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状,改善活动功能状况。 2.齐多拉米双夫定片:适用于HIV感染的成人及12岁以上儿童,这些病人有进行性免疫缺陷。本品可降低HIV-1的病毒量,增加CD4+细胞数。
健客价: ¥7900该产品用于定性检测全血、血清、血浆中的HIV1/2抗体。
健客价: ¥39用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体
健客价: ¥56用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体
健客价: ¥49该产品用于定性检测口腔分泌物中HIV1/2型抗体。
健客价: ¥39用于诱导下述情况妇女的排卵 :下丘脑-垂体机能障碍,包括多囊性卵巢综合征(PCOS);诱导接受辅助受孕技术如体外受精(IVF)而行超数排卵妇女的多卵泡发育。
健客价: ¥21有效避孕,防止性病及艾滋病的HIV病毒。
健客价: ¥39.9适用于其它抗逆转录病毒药物合用,治疗HIV-1感染。
健客价: ¥539有效避孕,防止性病及艾滋病的HIV病毒。
健客价: ¥49有效避孕,防止性病及艾滋病的HIV病毒。
健客价: ¥23.91.与其他抗病毒药物合用于成人HIV-1感染的治疗。患者为未经过逆转录酶抑制剂治疗和经过逆转录酶抑制剂治疗病毒已被抑制者。 2.用于慢性乙型肝炎治疗。
健客价: ¥188-治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。 -对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症(亦即<500细胞/μ1)的患者,可预防深部真菌感染的发生。 -对于伴有发热的中性粒细胞减少症患者,疑为系统性真菌病时,可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序惯疗法。
健客价: ¥688本品用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者。 1、用于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。 2、预防可能发生干器官移植受者的巨细胞病毒感染。 3、预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。
健客价: ¥73本品用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者。 1、于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。 2、预防可能发生于器官移植受者的巨细胞病毒感染。 3、预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。
健客价: ¥210恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的 HIV-1感染。
健客价: ¥1980滋阴降火。用于阴虚火旺,潮热盗汗,口干咽痛,耳鸣遗精,小便短赤。 </div><div class="texta">
健客价: ¥12.5近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药,故治疗细菌感染需参考药敏结果,本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。(1)大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。(2)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。(3)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。(4)由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
健客价: ¥12近年来由于许多临床常见病原菌对本品往往呈现耐药,故治疗细菌感染时需参考药敏结果,本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 1.大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿的急性中耳炎。 3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、
健客价: ¥121.与其他抗病毒药物合用于成人HIV-1感染的治疗。患者为未经过逆转录酶抑制剂治疗和经过逆转录酶抑制剂治疗病毒已被抑制者。 2.用于慢性乙型肝炎治疗。
健客价: ¥1980用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者,及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。
健客价: ¥40