此次安全通讯是2015年5月15日FDA发布的药物安全通讯的更新:FDA警告SGLT2抑制剂类降糖药可能导致严重血酸过高。
2015年12月4日,FDA安全检查结果对2型糖尿病降糖药,钠-葡萄糖共转运体-2(SGLT2)抑制剂类进行了安全警告,提示该药物会引起严重酮症酸中毒和尿路感染。两种风险均导致入院治疗。
如果患者出现任何酮症酸中毒症状,病情严重时机体产生高浓度血酸(称为酮),应立即停止服用SGLT2抑制剂并迅速采取医护措施。酮症酸中毒的症状包括恶心、呕吐、腹痛、疲倦和呼吸困难。患者也应警惕尿路感染症状和体征,如小便时有灼痛感,尿频尿急等症状;胃部下方或骨盆下方疼痛;发热;或血尿。如果您遇到任何这些症状,请联系专业卫生医护人士。
医护人员应评估正在服用SGLT2抑制剂的患者出现酮症酸中毒和尿路感染的潜在症状。服用SGLT2抑制剂时即使血糖水平不是很高,也可能发生酮症酸中毒。如果怀疑酮症酸中毒,应停药并及时治疗。
SGLT2抑制剂是FDA批准用于2型糖尿病成人患者的一类处方药,服用该药物时应配合合理饮食和适当锻炼来降低血糖。如果不及时治疗,2型糖尿病可导致严重问题,包括失明,神经和肾脏损伤和心脏疾病。SGLT2抑制剂类药物包括canagliflozin,dapagliflozin和empagliflozin(见FDA批准用于2型糖尿病的SGLT2抑制剂类药物列表)。SGLT2抑制剂不属于FDA批准用于1型糖尿病患者的药物。
我们在2015年5月发布了药品安全通讯,警告SGLT2抑制剂有酮症酸中毒的风险,提醒大家我们会继续评估这个安全问题。FDA不良事件报告系统(FAERS)数据的审查是从2013年3月到2015年5月,发现服用SGLT2抑制剂的1型或2型糖尿病患者中共73例出现酮症酸中毒(见数据摘要)。FAERS只包含向FDA提交的报告,所以可能还有些我们不知道的案例。所有患者都需要住院治疗或挂急诊。许多情况下,酮症酸中毒症状不能被及时发现,因为血糖水平低于通常预期的糖尿病酮症酸中毒水平。结果是有些患者的酮症酸中毒症状治疗被延迟。
我们还确定了19例危及生命的血液感染(尿脓毒症)和肾脏感染(肾盂肾炎),这些曾经是FAERS报道的2013年3月到2014年10月间服用SGLT2抑制剂出现尿路感染症状的患者。所有19名患者都住院治疗,少数患者需要进入ICU观察或透析治疗肾衰竭。
这样一来,我们在所有SGLT2抑制剂药物的标签上都增加了新的警告和注意事项,描述这两个安全问题并提供处方和监控建议。我们还需要SGLT2抑制剂药物生产商进行必要的上市后研究。这项强制性加强药物警戒研究要求生产商对服用SGLT2抑制剂的患者出现酮症酸中毒症状的自发性上市后研究报告进行分析,包括专门随访收集到的更多信息,为期5年。
清热生津,益气养阴。用于糖尿病。
健客价: ¥18益气,养阴,生津。用于糖尿病属气阴两虚者。
健客价: ¥30益气养阴,滋脾补肾。主治消渴症,用于Ⅱ型糖尿病。
健客价: ¥29益气,养阴,生津。用于糖尿病属气阴两虚者。
健客价: ¥9.9捷诺达配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
健客价: ¥368滋阴补肾,生津止渴。用于糖尿病及糖尿病引起的全身综合症。
健客价: ¥27生津止渴,甘平养胃,涩敛固阴。用于多饮,多尿,多食,消瘦,体倦无力,尿糖及血糖升高之消渴症;轻度及中度成年型糖尿病。
健客价: ¥14益气养阴,活血化瘀,通经活络。用于气阴不足,瘀血阻络所致消渴,多饮、多食、多尿、消瘦、乏力,以及II型糖尿病见上述证候者。
健客价: ¥17生津止渴,甘平养胃,涩敛固阴。用于多饮,多尿,多食消瘦,体倦无力,尿糖及血糖升高之消渴症;轻充及中度成年型糖尿病。
健客价: ¥19益气养阴,活血化瘀、通经活络。用于气阴不足,瘀血阻络所致消渴,多饮、多食、多尿、消瘦、乏力,以及Ⅱ型糖尿病见上述证候者。
健客价: ¥30生津止渴,甘平养胃,涩敛固阴。用于多饮,多尿,多食消瘦,体倦无力,尿糖及血糖升高之消渴症;轻充及中度成年型糖尿病。
健客价: ¥219盐酸二甲双胍片: 1.本品用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。 2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生; 3.本品也可与磺脲类口服降糖药合用,具协同作用。 硫辛酸胶囊:治疗糖尿病多发性周围神经病变。
健客价: ¥623益气养阴,清热生津。用于Ⅱ型糖尿病属气阴两虚兼燥热伤津证的辅助治疗,缓解以下症状:倦怠乏力,气短懒言,口干口渴,五心烦热,自汗盗汗,多食易饥,便秘溲赤,心悸失眠,腰酸不适等。
健客价: ¥158养阴清热、清热活血。用于气阴两虚,脉络瘀阻所致的消渴病(糖尿病),证见:神疲乏力,肢麻疼痛,头晕耳鸣,自汗等。
健客价: ¥56苦瓜洋参软胶囊:辅助降血糖。 降糖宁胶囊:益气、养阴、生津。用于糖尿病属气阴两虚者。 稳豪型血糖试纸:用于体外血糖检测。 施莱一次性使用采血针:该产品适用于大多数采血笔,为医疗验血及糖尿病患者采取血样提供了极为方便、安全、微痛感的服务。 一次性使用消毒棉片(球):供医院、家庭作消毒、清洁皮肤、伤口或卫生防护时一次性使用。
健客价: ¥599滋阴补肾,生津止渴。用于糖尿病及糖尿病引起的全身综合症。
健客价: ¥43益气养阴,活血化瘀,通经活络。用于气阴不足,瘀血阻络所致消渴,多饮、多食、多尿、消瘦、乏力,以及Ⅱ型糖尿病见上述证候者。
健客价: ¥21养气养阴,活血化瘀,通经活络。用于气阴不足,瘀血阻络所致消渴、多饮、多食、多尿、消瘦、乏力,以及II型糖尿病见上述证候者。
健客价: ¥28