绿叶制药集团高级副总裁李又欣：我们考量研发的方向有四大要素

2015-09-01 来源：健客网社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：近年来，普瑞巴林缓释片、盐酸伊立替康脂质体注射液、瑞舒伐他汀钙分散片、注射用紫杉醇脂质体等相继批准临床或生产。绿叶制药集团高级副总裁李又欣表示，国内对制剂创新的重视已从小范围的实验室研究转化为产业化的一股大潮。

　　“脂质体和热敏、长循环靶向脂质体、微球、纳米等亚微粒分散给药系统研究十分活跃，研究领域涉及抗肿瘤、糖尿病和CNS等，覆盖化药、多肽类药物、生物技术药物包括重组蛋白、抗体以及基因的输送。这些制剂都是向疗效更好、使用更方便和更安全的研究方向发展。”绿叶制药集团高级副总裁、研发负责人李又欣博士指出。

　　选准研发路径在李又欣看来，全球范围内有代表性的制药企业的发展路径一般有3种，各有决定性的胜负因素。

　　一是高风险、高回报，即寻找全新分子结构的药物研发。但与国外大药企大手笔的研发投入和良好的研发积累相比，本土企业还难以抗衡。

　　二是像梯瓦、迈兰这样的选择仿制药之路，低门槛、低风险。就中国市场而言，随着新医改的深化，仿制药企利润进一步压缩，没有过硬的质量和品牌将被逐渐淘汰。仿制药的国际竞争更需建立长期的战略。

　　“绿叶选择的是第三条路，即新型给药系统，包括长效与靶向制剂的研究。”

　　“我们考量研发的方向主要有四大要素：是否有足够的市场潜力；临床需求是否未被满足；竞争对手有无重大的产品缺陷；临床和市场风险是否可控。”李又欣表示，新型给药系统多采用市场上已成熟的药物，与新化合物研发相比，新制剂研发风险较小，但技术壁垒高，竞争力更强。

　　药用辅料短板需增高

　　另值得一提的是，创新剂型对药用辅料依赖程度较高，是我国弱项。行业专家指出，国内缺乏自主研发、具有自主知识产权的新型辅料，不少新剂型药品也因辅料的专利限制导致临床应用受限，一些新剂型因缺少相应的新辅料仍停留在创想之中。

　　“如不解决辅料问题，不但生产受制约，还可能影响产品质量。”李又欣补充道，新制剂研发之初，必须进行辅料的研究。绿叶制药承担了“十二五”期间重大新药创制专项“注射用长效缓控释及靶向制剂药用辅料关键技术研究”，研制微球、纳米球及脂质体等生物可降解药用辅料。目前已突破注射级微球辅料的精制技术，完成4类合成磷脂的中试试验，建成符合GMP要求的药用长效制剂辅料中试合成车间，克服了制约我国长效缓控释制剂成果转化的中试和辅料两大瓶颈。