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2015年7月22日,本不晴朗的天空爆出一声惊雷——“CFDA第117号公告《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布”。CFDA责令:所有已申报并在总局待审的药品注册申请人在8月25日之前完成自查,并提交自查报告。如果自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题,须在8月25日之前做出撤回注册的申请。117公告指出:
对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。
药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。
将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
引用117公告原文,此可谓中国药监史上“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”。
2015年08月19日,CFDA再次发布公告督促、监督自查核查,即CFDA第166号《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》。公告明确指出:药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题,可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人,总局不予公布。而在8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的,总局将视为其临床试验数据真实性存疑,对其注册申请不予批准,并公布该企业和品种名单。
根据上述两份公告时限要求,自查大限8月25日已过。我们一起来概览一下企业自查核查的情况:
8月25日,CFDA上午和下午“两次”分别公布了药企临床自查填报与提交情况,可见总局对此事的重视和关切。
分别摘录CFDA网站上下午公布的数据如下:
1、截至8月25日上午11:00
BE填报835个,其中已提交622个;临床试验填报1088个,其中已提交781个。总计填报1923个,其中已提交1403个。
受理号去重后,BE填报707个,其中已提交594个;临床试验填报620个,其中已提交502个,总计填报1327个,其中已提交1096个。共接收纸质资料758份。
2、截至8月25日下午17:00
BE填报838个,其中已提交638个;临床试验填报1099个,其中已提交833个,总计填报1937个,其中已提交1471个。
受理号去重后,BE填报710个,其中已提交609个;临床试验填报626个,其中已提交532个,总计填报1336个,其中已提交1141个。共接收纸质资料862份。
根据受理号去重后统计数据,汇总数据如下:
从药监公布的各省药物临床试验自查报告填报统计表可知,已提交品种清单覆盖率(即已完成临床自查报告并提交的品种占最初申报的品种百分比):
超过80%的省/市只有3个,分别是上海、广西和青海;
低于60%的省或直辖市有6个;
介于60%-80%之间的省或直辖市有20个。
总体看,已提交品种平均覆盖率仅有70.3%,也就是说将有29.7%的品种将在这次自查中进入药监局“黄”榜。
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
健客价: ¥1931.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
健客价: ¥73结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 D
健客价: ¥279手机开启网络(移动数据或无线网络),接听免费业务,移动、联通、电信用户均可使用。(本软件仅适用于智能手机的安卓、苹果系统)
健客价: ¥100癫痫: 对12岁以上儿童及成人的单药治疗: 简单部分性发作 复杂部分性发作 继发性全身强直-阵挛性发作 原发性全身强直-阵挛性发作 目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 2岁以上儿童及成人的添加疗法: 简单部分性发作 复杂部分性发作 继发性全身强直-阵挛性发作 原发性全身强直-阵挛性发作 本品也可用于治疗合并有
健客价: ¥49拉莫三嗪片,适应症为癫痫: 对12岁以上儿童及成人的单药治疗: 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 续发性全身强直- 阵挛性发作 4. 原发性全身强直- 阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 两岁以上儿童及成人的添加疗法 ( add-on therapy ) : 1. 简单部分性发作 2. 复杂部
健客价: ¥100数据自动对接微信,睡眠监测。
健客价: ¥249适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状高尿酸血症。
健客价: ¥168为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性,替硝唑用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。 若有培养和敏感性试验的相关信息,应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息,当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验,可能有助于选择治疗方案。详见产品说明书。
健客价: ¥5本品临床用于慢性迁延性肝炎伴ALT升高者,也可用于化学毒物、药物引起的ALT升高。
健客价: ¥17.5解毒,消肿,止痛。临床主要用于中、晚期肿瘤的治疗,亦可用于慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥280是一款可以医院家庭两用型的睡眠检测仪。可实时检测人体血氧和鼻气流信息,对数据进行TF卡存储和上传电脑功能,病人可以通过网络请专家进行病例诊断,满足于医院、社区、个人等多方面的需要。
健客价: ¥3088本品为非甾体抗炎药。临床可用于抗血栓:本品对血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。
健客价: ¥7.7抗胆碱药,临床主要用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛以及有机磷中毒等。
健客价: ¥13临床用于慢性迁延性肝炎伴ALT升高者,也可用于化学毒性、药物引起ALT升高。
健客价: ¥20.9临床用于慢性鼻炎、急慢性咽喉炎、口腔溃疡、水痘、带状疱疹和扁平疣等。
健客价: ¥11补肝肾,益气活血。用于乙型肝炎,辨证属于肝肾两虚证候。临床表现为: 肝区隐痛不适,全身乏力,腰膝酸软,气短心悸,自汗,头晕,纳少,舌淡,脉弱。
健客价: ¥17.9在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。 (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验])
健客价: ¥39