国新办发文！吴浈解码！你一定要知道的药品审评改革意见五大看点

　　8月18日上午，国务院新闻办公室举行新闻发布会，CFDA副局长吴浈领衔几个国家局司长介绍最新药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问；同步，CFDA官网刊登《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“意见”）的正式文件。

　　这是CFDA对于近期最受社会和业界关注的药品审评制度改革焦点问题的正面回应，厘清和证实了业界流传的几个改革方向，对于关系着中外药企生死命脉的申报审批问题是一个重要的节点，故而意见一出，业界议论纷纷，有两种代表性评价：其一，对于药企冲击波威力巨大，“80%的药企将活不下去”；其二，改革的部分仍是改良，意见所涉细节如何实施与落地仍需现实印证。

　　吴浈局长在新闻发布会上指出：“改革目标上重点围绕五个方面：一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；四是要鼓励创新；五是要提高审评审批的透明度。”

　　在此，笔者试就意见的相关内容提出五大看点，供诸君参考。

　　看点一：江湖上从此再无“3.1类新药”

　　意见第六条，也是最受关注的一条：提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则，调整药品注册分类。

　　简单的白话文就是：此前的“3.1类新药”，从此之后请走仿制药通道。3.1类新药原指已在国外上市销售,末在国内上市销售的原料药及制剂，是药企药品注册申报的重点扎堆区域。

　　吴浈说：“我们新药的概念是中国没有上市的产品就是新药，中国没有上市，国外已经上市好多年了，到了中国来就变成新药了，这不合理。所以，新药的概念要变，变成真正的创新产品。”

　　看点二：药品注册积压“削峰”的三板斧

　　意见第二条：解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

　　积压了多少？21000件。正常的速度是每年审评多少件？每年药品审评能完成4000-5000件。每年新增多少件？大约8000-10000件。那么一年半的时间如何消化掉存量和新增的量？

　　在新闻发布会上，吴浈将之称为“削峰”，花了大量的时间详解CFDA对于此问题的解决思路和想法，总结起来是这样的一个路径：首先提高标准门槛，限制重复申报；其次，严查药品临床实验中的弄虚作假；再次，增加对于药审力量和资源投入。

　　看点三：药品一致性评价“加了一鞭”

　　意见第三条：提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。意见第七条则是推进仿制药质量一致性评价的具体细则。

　　药品一致性评价的意义和重要性不用赘述，但是始终需要解决的是企业参与度不高的问题。

　　因此，吴浈在回答记者问题时提出来企业是主体，方法是——体外溶出度曲线与原研一样的话视为体内等效；如果没有条件做，必须做生物等效性试验。“率先做一致性评价的药企可以制定标准；可以替代原研；可以有招标优势；可以优先进入报销目录。”

　　看点四：创新药加快，先谈个价

　　意见第八条：加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

　　意见第十二条：改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。

　　吴浈在回答彭博社的问题时提出，关于对于创新药进入中国的监管理念已经发生变化。当然引人关注的是，“承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。”由此可见，韩国、香港、台湾等地的价格将成为重要参考。

　　当然不仅仅针对跨国药企，不久前，恒瑞医药董事长孙飘扬对外透露：“最近审评创新药要把肿瘤药改革，60天备案制，60天就批了，对我们确实是个很利好的消息。”

　　看点五：上市许可人制度正式开闸

　　意见第九条：开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。

　　国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰解析：这次我们改革意见当中，为了鼓励创新，按照国际通行的原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对于科研人员、研发单位研发成功以后，我们也可以发给批准文号，就是实行持有人和生产企业分离的制度。采用这样一个通行的制度，我们还要出台一些相应的管理制度和配套政策。目前国家局正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案，同时这项制度也涉及到我们目前法律和规章的调整和修改，我们准备按程序报请全国人大授权之后，在一些产品范围内开展试点。