IVD概念股中报成绩不错，深扒IVD行业

　　8月17日晚间，迈克生物（300463.SZ）和迪瑞医疗（300396.SZ）几乎同时发布2015年度半年报。报告显示，两家公司均在营收和净利润方面实现了温和增长。

　　迈克生物的半年报显示，2015年上半年度公司实现营业收入51,442.26万元，比上年同期的45,222.97万元增长13.75%；总资产236,262.71万元，比年初121,631.70万元增长94.24%；归属于上市公司所有者权益合计188,106.73万元，比年初79,204.55万元增长137.49%；归属于上市公司股东的净利润13,695.18万元，比上年同期的12,018.48万元增长13.95%。

　　而迪瑞医疗方面，上半年公司实现营业收入22,648.47万元，较去年同期增长6.55%；利润总额5,336.67万元，较去年同期增长5.87%；归属于上市公司股东的净利润4,802.51万元，较去年同期增长8.45%。

　　此外，美康生物（300439.SZ）、九强生物（300406.SZ）、迪安诊断（300244.SZ）、西陇化工（002584.SZ）等发布了半年业绩预告的具备体外诊断概念的上市公司均实现了同比利润的增长。只有科华生物（002022.SZ）和达安基因（002030.SZ）因为加大新产品研发投入使管理费用同比增加等原因出现了公司当期净利润下降。

　　目前，国内体外诊断行业（IVD，In-VitroDiagnostics）正逐步崛起。相对于国外成熟市场，国内呈现基数小、增速快的特点。受医保控费影响，国内医疗机构15%药品加成逐步取消，诊断等医疗项目“此消彼长”。我们认为IVD行业有望受益于医改的大趋势，长时间保持较快的成长速度。

　　产业链分析：专业化与规模化铸就行业未来

　　龙头企业产业链的不断完善，有望享受规模化协同红利及专业化技术溢价。

　　上游：原料突破即为利润。上游诊断酶、抗原、抗体等原料仍为国外企业所垄断，国内研发能力突出的公司正逐步加强原料的研发，突破即为利润。

　　中游：生产、渠道、销售政策等因素导致强者恒强。生产环节，生化诊断及酶联免疫诊断短期内仍将是市场主流，化学发光对酶联免疫替代将是趋势，龙头企业有先发优势。渠道环节，行业内多采用“仪器+试剂”捆绑代理销售模式，大型企业有较强的议价能力。销售环节，采购政策逐步清晰，不按方法学定价的省统一招标改革后，政策对国产倾斜，行业格局有望重新洗牌。

　　下游：消费主体的多样性决定，全面解决方案是核心竞争力。地市级及以下医院因资金有限及对高端检测技术的需求，将是未来国产进口替代的理想阵地。独立诊断试验室因医院盈利需求，发展模式与国外略有不同，专业化的服务及特检项目有望成突破点。总体来看，能够提供全面解决方案的IVD企业具备核心竞争力。

　　细分子行业：三分天下，将持续高景气

　　生化诊断：竞争日趋激烈，但随着医疗中枢的下移，基层市场对性价比较高的生化诊断需求释放，稳健发展有望维持。免疫诊断：酶联免疫的化学发光替代大势所趋，技术领先企业将率先享受技术溢价。分子诊断：市场占比最小，发展最快的子行业。随着基因测序的兴起，有望成为IVD行业的主流之一。

　　体外诊断——现代医学治疗的基石

　　体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

　　体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20世纪之前萌芽时期，使用一些传统的医学诊断技术；第二阶段，20世纪初期，随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现，体外诊断逐步兴起。第三阶段，1953年后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动整个体外诊断行业跨越式发展。

　　体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。

　　国际相对成熟，国内崛起迅速

　　2008年全球体外诊断试剂市场370亿美元，2013年约466亿美元，5年复合增长率4.72%。北美、欧洲、日本等成熟市场收入占比相对较高，合计约在80%以上。中国、印度、拉美、东欧等地区合计占比10%。

　　中国体外诊断行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、增速快等特点。2013年国内体外诊断试剂市场48亿美元，同比增长20%%，前5年复合增长率17.98%，远高于国际市场同期增速。

　　国际主流诊断试剂品种较为丰富，且市场占有率较为匀称，快速检测发展较为成熟占比29%，微生物、免疫、生化分别占比18%、15%、8%；国内产品种类相对较为集中，且竞争相对较为激烈。其中，免疫诊断占比33%，生化诊断占比27%。

　　行业发展，契合医保控费需求

　　随着新医改的推行，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，随之医保节余率下降，医保压力逐年增加。2014年城镇基本医保基金支出8134亿元，结余1528亿元，结余率仅为15.78%。以2008-2014年结余率下降速度推测，至2020年全国城镇基本医保基金将首次见底。

　　政府卫生支出比例不断增加，截至2013年，政府支出超过9500亿元，支出占比超过30%。长此以往，医保费用将远远超出政府承受范围，医保控费势在必行。而医保控费的一个核心环节即为医疗设备及药品使用效率的提升和取消药品加成。

　　据估计体外诊断可以影响约70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到1%。体外诊断行业的发展与运用，有助于以小博大，优化医疗设备及药品使用过程，提高使用效率。

　　另一方面，计划经济时代医院遗留下的15%的药品加成收入将在医改过程中逐步取消。而医院作为一个经济体，未来会将更多注意力投入医疗服务或诊断科室，以弥补其药品收入下降的损失。“重药品，轻服务”现状将逐步得到纠正，医疗服务及体外诊断将在此消彼长中得到快速发展。

　　政策层面，自2005年12月发改委发布《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度。9年间发改委、国务院、科技部、卫生部等部门颁布相关支持文件十余个。沐浴政策春风，有助于体外诊断行业整体的快速发展。

　　首先，公立医院改革逐步推进，国务院明确规定到2017年试点城市公立医院药占比总体降到30%左右。业内普遍预计，在政府补贴尚未到位的情况下，为了弥补医院药品收入下滑，提高医疗服务和检查费用已是大势所趋。

　　其次，医保控费管理趋严，医院在政策推动下倾向于选择性价比更高的国产IVD产品，加快产业进口替代。以化学发光领域为例，目前国内进口产品在该领域处于领先地位，罗氏、雅培、贝克曼等外资品牌占据了较大市场份额。但国内企业方面，迈克生物、科华生物等已有公司均有相关产品上市。又业内人士预计，随着更多国产品种上线，在成本优势下有望加速实现进口替代。

　　不过体外诊断行业的乱象同样眼中。同质化竞争严重即是其中之一。体外诊断行业的传统项目因为技术门槛较低，所以越来越多的企业都申报和生产。以最常见的肝功能检测项目“丙氨酸氨基转移酶测定”为例，该项目有批准文号几百个；最常用的“全自动生化分析仪”同样有几百个批准文号。竞争极为激烈。同质化竞争严重导致产品价格降低。

　　此外，政策监管部门近期似乎也加强了这一市场的规范力度。进入二季度以来，多省重拳出击体外诊断试剂整治工作。福建、陕西、山东等接近10个省份均启动了体外诊断试剂专项核查，加强体外诊断试剂的风险核查，被称为是“史上最强的整治风暴”。以福建为例，此次体外诊断试剂风险排查整治工作共涉及全省27家(共36家)生产企业、624家(共969家)经营企业和1264家(共2324家)使用单位，覆盖率超过50%，核查结束后对24家(89%)生产企业、125家(20%)经营企业和421家(33%)使用单位下达了整改通知。本次整治工作力度大，尤其是对体外诊断试剂生产企业，接受核查的27家企业中仅有三家无需整改。

　　在近日举办的诊断检测物联网与大数据论坛上，上海科华生物工程股份有限公司副总经理兼研发中心主任李基告诉健康点记者，随着中国医改的不断推进，卫生投入增加导至医疗需求释放，人均诊疗费用上升等因素促进了中国IVD行业的快速发展。同时随着全民医疗健康体系的建立，诊断检测技术或将呈现两极化发展趋势，一方面是自动化流水线式的集成检测体系的逐步完善，高效率的仪器设备、模块化的项目组合将从根本上提高工作效率；另一方面新兴发展的POCT技术和产品越来越完善，或逐渐替代传统的检验方法。