中药配方颗粒政策或短期内放开

　　网传中药配方颗粒生产资格有望本月放开，并将采用备案制，但根据记者了解，截止目前尚未有明确的时间表。“已是7月下旬了，行业内几家企业一直在开会，也邀请了暂未涉及该业务的企业参会，但具体决策是什么、何时放开，可能要到月底开会讨论。”一位不愿具名的中药配方颗粒研究专家在接受《医药经济报》采访时透露。

　　本周，佛慈制药公司人士在券商组织的电话会议上表示，短期内中药配方颗粒政策放开是大概率事件，公司已在拿到质量标准后开展中试实验，年内有望投产。此外，记者留意到，华润三九也在新披露的《投资者关系活动记录表》中明确，公司处方药业务主要聚焦于中药处方药，预计增速最快的将是中药配方颗粒，目前该业务市场潜力较大。

　　放开是大概率事件？

　　中药配方颗粒试点企业之一、天津红日药业发布的2015年半年度业绩预告显示，预计今年上半年归属于上市公司股东的净利润盈利22047.29万元。华泰证券分析认为，“配方颗粒增速强劲，国内对中药饮片渗透率不足10%，而日本、中国台湾地区均高达50%以上，因此整体市场还有很大空间。且今年底或明年预计将逐步放开试点，有利于市场进一步扩容，预计2015～2016年该公司配方颗粒业务还将保持35%～45%的增速。”

　　另有业内人士估算，配方颗粒毛利水平较高，相关企业过往年报显示达70%以上，比一般的中药饮片要高不少，因此被不少企业视作业绩新增长点。

　　今年初，中国中药有限公司公告将以不少于37亿元人民币、不高于41亿元人民币的价格购买中药配方颗粒生产企业江阴天江药业约40.52%股权。另据了解，吉林敖东和四川新绿色药业也在进行中药配方颗粒项目。医院方面，江苏省泗阳县中医院引进了中药配方颗粒自动化调配系统。广东目前绝大多数大型医院已能提供配方颗粒。

　　而除了最新透露的中试实验计划，近一个月以来，佛慈制药配方颗粒项目进展迅速。6月2日，佛慈方面表示，300个以上的中药单方配方颗粒技术工艺标准和质量标准已储备完毕；6月25日又公告称，其与中国科学院兰州化学物理研究所签署了《技术转让(技术秘密)合同》，兰州化物所将其合法拥有的中药配方颗粒的制备与鉴别技术秘密的使用权和转让权全部转让给佛慈，在获得相关政策许可后，进行工业化生产与销售。“等到政策放开后，行业有望快速发展。”佛慈制药相关人士表示。

　　不建议粮草未行兵马先动

　　不过，在政策还未确定之前，现在是产业布局的最好时机吗？“这个市场容量很大，即便每家企业占领一个区域，也会供不应求。但对于中国药企来说，要等相关标准出台后再大量规范生产。”一位行业专家提醒。

　　某中药配方颗粒试点生产企业专业人士陈周全博士告诉记者，配方颗粒是药品，要保证产品有效、安全、稳定、质量可控，虽然还没有统一的国家标准，但各试点企业按照相关法规和技术指导原则要求，建立了各自的产品质量标准，并严格按标准的符合性给予产品放行。

　　“在规范、自律与合作上，从全产业来思考还是有很大欠缺。”在陈周全看来，不建议企业“粮草未行，兵马先动”。

　　此外，即使放开市场，政策法规也会杜绝问题企业进入。因此，配方颗粒法规一定要适应药品自主定价的实施、医改政策的逐步完善、监督越来越科学到位、改革进入深水区的大环境。对传统中药认识和积累不够的企业，政策给其参与的自由度应该不会太大。“我认为，利益绑架政策的情况未来肯定会越来越少，医药政策只会给符合‘安全、有效、稳定、可控、环境友好、患者顺应好’的符合药品基本质量属性的产品更好更大的空间。”

　　《2015年全国药品注册管理工作会议精神》中，已提出制定加强中药配方颗粒监管的有关措施，“坚持以中医药理论为指导，遵循中药监管特点，按照中医药‘五种资源’新定位，有序放开、严格准入、明确要求、加强监管。”

　　另从相关支持政策上看，全国仅有少数省(市)将中药配方颗粒纳入医保。记者粗略统计，2009年北京、2011年深圳、2013年福建，以及浙江省内，2010年宁波、2011年温州和2012年湖州等地明确将配方颗粒纳入报销范畴，预计纳入医保报销范围势在必行，只是各省(市)进度不同。“配套政策有待进一步完善。目前，行业有共识性的技术问题还没解决，但政策倒逼或是解开现实难题的好办法。”陈周全指出。