药品飞行检查：2015上半年都查了啥？

　　截止7月24日，食品药品监管部门(含各地食品药品监督管理局)在2015上半年共对36家企业进行了飞行检查，检查重点在中药材市场、中药饮片生产企业、药品生产企业以及药品批发企业。

　　一查中药材市场

　　2015年的开春，CFDA分别对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行飞行检查，发现上述中药材专业市场普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工、非法经营等问题。其中有3个中药材市场还涉嫌违法销售毒性药材，河北安国中药材专业市场违法销售斑蝥、红娘虫，湖南廉桥中药材专业市场违法销售毒性中药材商陆、雄黄等，四川荷花池中药材专业市场违法销售朱砂等毒性中药材。

　　CFDA已要求上述市场所在地省级食药监部门开展整治行动，依法查处违法违规行为，坚决取缔非法经营活动。

　　二查中药饮片生产企业

　　在今年1月至3月期间，食药监管部门集中力量开展针对中药饮片生产企业的飞行检查，共有15家企业接受了检查，其中也发现了不少存在的问题。

　　据CFDA官网公布的通告显示，有包括安徽泰源中药饮片有限公司、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、广西玉林市华济中药饮片有限公司等10家企业存在不同程度的中药饮片生产记录和检验记录缺失、造假问题；江西樟树葛玄中药饮片有限公司以及江西彭氏国药堂中药饮片有限公司涉嫌超范围生产中药饮片；清远市润粤医药有限公司、清远市嘉兴医药有限公司、肇庆市永健药业有限公司等4家企业存在非法生产中药饮片问题；此外，还有多家企业涉嫌虚开、不开票据，影响正常经营以及管理体系不完善等行为。

　　三查药品生产企业

　　在检查过了中药材市场、中药饮片生产企业后，今年5月食药监管部门把检查力量放到了药品生产企业，共对10家企业进行了检查。

　　5月初，CFDA组织当地食药监局分别对桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司进行飞行检查，发现桂林兴达药业有限公司存在非法生产银杏叶提取物的行为，并顺藤摸瓜查到了有24家药品生产企业从该企业购买非法银杏叶提取物，而万邦德(湖南)天然药物有限公司则用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂。CFDA要求涉事企业立即停止生产和销售并主动召回相关产品。

　　事件发生后，“涉事24药企名单”中的黑龙江天宏药业有限公司、山东鲁西药业有限公司、成都森科制药有限公司、武汉名实生物医药科技有限责任公司均受到当地食药监管部门的检查。此外，CFDA还组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业进行飞行检查，深圳海王药业有限公司和宁波立华制药有限公司也被检查出有上述违规行为，宁波立华制药有限公司涉嫌从无资质企业购进银杏叶提取物并以该企业名义进行销售，被立案查处。

　　除了“银杏叶提取物”事件外，CFDA还对武汉华龙生物制药有限公司以及西安迪赛生物药业有限责任公司进行了飞行检查，查出华龙生物制药有限公司存在未按药品标准规定生产小牛血去蛋白提取物注射液等问题，迪赛生物药业有限责任公司则存在原冻干粉针剂生产车间未通过2010年版药品GMP认证，但该车间仍存在生产药品迹象。

　　四查药品批发企业

　　CFDA于7月16日发布了《国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告(2015年第34号)》，其中发现公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称，将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药品质量风险等情况。