银杏叶治理升级，开始案件查办，32家企业抽检不合格

　　7月2日，国家食药监总局接连发布银杏叶药品、保健品监管最新通报，公告称，6月16日到6月25日，食品药品监管总局组织北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西等6省（市）食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片（含分散片）、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样，抽检结果显示，仍有23.6%药品不合格，涉及24家药品生产企业。8家保健品生产企业24批次产品不合格。

　　同时，国家局还表示，银杏叶药品专项治理行动已经进入案件查办阶段，相关省（区、市）食品药品监管部门要组织对银杏叶药品专项治理情况进行梳理，全面收集企业的违法事实和证据，其中企业自检、产品召回等情况应作为案件查办的重要情节。专项监督抽验工作仍在继续，对抽到的企业仍存在应召回产品的，将依法从严查处。

　　4药企抽检不合格，有违法的要立案

　　4家企业6批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。分别是：黑龙江天宏药业股份有限公司2批（银杏叶片，批号20140902A、20141012A）、吉林省跨海生化药业制造有限公司1批（银杏叶分散片，批号20140901）、宁波立华制药有限公司1批（银杏叶片，批号140705）、湖南华纳大药厂有限公司2批（银杏叶片，批号140608；银杏叶分散片，批号141005）。

　　其中，吉林省跨海生化药业制造有限公司系食品药品监管总局《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年第24号）公布的自检全部批次合格的企业，其他3家为部分批次不合格的企业。

　　经核实，上述4家企业自检系对企业留样检验的结果。抽验结果与自检结果不一致，说明企业留样与市售产品质量不一致。

　　国家局要求上述4家企业立即启动该6批药品的召回，并按照食品药品监管总局通告2015年第24号要求，做好后续工作。同时，对上述企业产品留样与市场销售产品不一致的问题进行调查，发现企业有调换留样等伪造、隐匿有关证据材料，或者拒绝、逃避监督检查等行为的，要立案调查。调查情况及企业自检情况应于7月10前报食品药品监管总局，并向社会公开。

　　13家仍在售不合格产品

　　国家局要求企业应于6月3日前完成召回的企业中，有13家企业被抽到在市场上仍在售的不合格产品。分别是：安徽圣鹰药业有限公司、广东一力罗定制药有限公司、广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司、桂林兴达药业有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏润邦药业有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司、深圳海王药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司。

　　这些企业在规定完成召回的期限后，仍在市场上被抽查出不合格产品，说明企业自查不认真、召回不彻底。食品药品监管总局责令上述企业于7月10日前召回市场销售的全部不合格产品。相关省（区）食品药品监管部门加强监督力度，确保在规定召回期限之后不得在市场上再抽到该企业的不合格产品。

　　8家保健品企业25批次不合格，瞒报原料来源立案

　　不合格银杏叶提取物原料涉及以下8家保健食品企业：大连双迪科技股份有限公司、江苏省庆缘康生物科技有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、哈药集团制药总厂、杭州太和健康食品有限公司、浙江省磐安县外贸药业有限公司、山东圣海保健品有限公司、会心堂（北京）生物科技有限公司沈阳分公司。

　　上述企业自检发现不合格银杏叶提取物原料共4847公斤，目前已封存原料2257.02公斤，销毁原料805.67公斤，其他1784.31公斤原料已使用。

　　国家局要求这些企业于7月8日前完成质量存在问题产品的召回工作，及时向社会公开召回产品的名称、批次、流向、数量等信息，并由企业所在地省级食品药品监管部门通报相关省（区、市）食品药品监管部门，抄报国家食品药品监管总局。

　　国家食品药品监管总局正在调查不合格银杏叶制剂企业原料来源。自报购进银杏叶提取物合格的保健食品生产企业，一经查明，存在从生产不合格银杏叶提取物生产企业购进原料行为的，需向当地省（区、市）食品药品监管部门报告，并向社会解释说明其银杏叶提取物原料自查合格的原因。有关省（区、市）食品药品监管部门要对其是否存在瞒报行为进行立案调查。