银杏叶后，谁会是CFDA下一个目标？

　　继银杏叶之后，昨日，微信公众号蒲公英发表原创文章称，近日在药品质量检查屡被曝光的复方丹参产品或许将成为银杏叶产品之后另外一个被查的产品。

　　蒲公英的分析有理有据，有一定的道理，不过，在国家食药监总局（国家局，CFDA）的没有出台相关通知前，下任何结论似乎都嫌过早，但是，一点非常确定的是，我们认为国家主席提出四个最严监管药品之后，今年毫无疑问将成为药品质量年，无论什么品种，只要质量存在安全隐患，都是高危。

　　不过，国家局的监管力量毕竟有限，所以，预计国家局对药品质量的监管将会以重点突破方式进行，解决一个品种后，再出手下一个品种，决定出手后绝不手软，以雷霆手段整顿行业。

　　所以，在银杏叶之后，国家局对行业的整顿不会停止，那么，谁会是国家局的下一个目标？我们判断，中药品种仍然具有最大的可能性。

　　一直是监管的重点

　　中药上游中药材质量堪忧，这几乎是医药行业共知的秘密，此前赛柏蓝曾经在《大面积退货，药商迎来大洗牌》分析过，四个影响中药材质量的因素，在此不再赘述。

　　近年来，国家食药监总局也接连出招整顿中药材市场，开展针对亳州、成都等中药材集散地的飞行检查，督促中药材集散地的省局进行飞行检查，那些被收回GMP认证的中药饮片企业也频频在飞行检查中枪。

　　除了上游原材料质量堪忧，近年来中药原材料价格保障，但是下游的中标价格却逐渐走低，成本和价格倒挂让中药一直是国家监管的重点。

　　媒体报道显示，近年来中药材的价格上涨惊人，中国工程院院士吴以岭在接受媒体采访时表示，尽管近两年大多数中药材价格有所降低，但相比以往，有70%至80%的常用中药材价格上涨超过2倍以上。但是，相比高涨的中药材价格，中药的中标价格，尤其是普药的价格每年都在走低，中标价格还不如成本，让中药，尤其是基药目录中的普药品种一直都是药监监管的重点。

　　国家已经将提高中药材质量提上了日程

　　需要指出的是，提高中药材质量已经提上了日程。

　　4月27日，国务院办公厅印发工信部、药监总局等12部委共同发布的《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》（下文简称规划），这是我国第一个关于中药材保护和发展的国家级专项规划。

　　规划中提出中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%；流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%；100种中药材质量标准显著提高；全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%等，对提高中药材的质量进行了非常细化的规划。

　　2015年6月4日，工业和信息化部消费品工业司在江苏省连云港市召开医药工业“十三五”发展规划座谈会。会议指出了医药工业发展中遇到的四大主要问题之一，就是中药材保障能力弱，药品安全风险较大。

　　在当天座谈会上，业界提出了医药产业发展的十三五规划的建议之一就是要加强中药材的保护与发展，促进大品种中药材基地建设。

　　企业应如何应对

　　要如何保障规划实行呢？我们认为，通过中药企业倒逼上游是一个非常好的方法，在药企使用端严管，比对上游种植户严管难度降低多了。国家管得严了，质量不合格就取消GMP，不准生产，甚至还移交公安，这对药企的威慑力非常大。在此威慑下，哪家药企敢不重视药材的质量，哪家药企又敢不严查药材？

　　回到开头的提问，谁是最高危的品种？这就要看国家局的下一步行动了。我们就不在此妄自揣测了。而看看手中的品种高危与否，企业心中想必有数，我们认为企业现在应该做的是，放弃侥幸心理，采取积极措施应对质量监管年的到来。

　　在新一轮的招标中，企业最先要做的，恐怕是要招标人员和企业生产人员坐下来好好讨论讨论，生产投标的药品，按照药品的生产规范、保证药品质量，本企业最低成本是多少，然后再综合考虑投标策略，什么价格去投标，以前低价求中标后，不管生产成本求中标的做法已经要不得了。