赛诺菲Lyxumia治疗心血管高危2型糖尿病具有良好心血管安全性

　　法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日公布了糖尿病药物Lyxumia（lixisenatide）一项IIIb期ELIXA研究的完整数据，该研究旨在评估Lyxumia在伴有心血管（CV）高风险的2型糖尿病患者群体中的心血管安全性。数据显示，在复合主要终点（心血管死亡，非致死性心肌梗死，非致死性卒中，不稳定性心绞痛住院），相比安慰剂，Lyxumia达到了预先定义的非劣效性标准，但同时也未表现出优效性。该研究的全部数据已于近日在美国波士顿举行的第75届美国糖尿病协会（ADA）年会（6月5日-6月9日）上公布，同时将被纳入今年第3季度向FDA提交的Lyxumia新药申请（NDA）。

　　额外的安全性结果还包括，相比安慰剂，Lyxumia没有升高心脏衰竭（心衰）、胰腺炎、胰腺癌、重度症状性低血糖的风险。研究中，Lyxumia的安全性及耐受性良好，Lyxumia治疗组较常见的副作用为恶心和呕吐，这也是所有GLP-1受体激动剂类降糖药已知的副作用。

　　ELIXA研究备受业界关注，因为这是首个由事件驱动调查GLP-1受体激动剂类降糖药的长期心血管结局研究。FDA于2008年发布条例，要求制药公司调查各自糖尿病药物的心血管安全性。目前，在全球范围内有众多糖尿病患者接受GLP-1受体激动剂治疗，但这类药物的心血管效应尚未明确。作为首个GLP-1受体激动剂长期心血管安全性研究，ELIXA的成功完成将为医疗机构、患者、医疗保健人员提供重要的心血管结局数据，使其更好地了解Lyxumia用药的安全性。

　　ELIXA研究：

　　ELIXA（评估发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者在接受Lyxumia治疗期间的心血管结局）是首个事件驱动的、调查GLP-1受体激动剂类降糖药的完整长期心血管结局研究，该研究是一项全球性、随机、双盲、平行组研究，涉及超过6000名伴有心血管高风险的2型糖尿病患者（例如，患者近期经历了一次自发性急性冠状动脉综合征事件），该研究的目的是调查Lyxumia相比安慰剂在心血管高危2型糖尿病群体中心血管主要复合终点（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、不稳定性心绞痛住院）的非劣效性和优效性。该研究从2010年6月开始，至2015年完成，前后共历时5年时间。

　　ELIXA研究的详细分析数据：

　　与安慰剂相比，Lyxumia达到了预先定义的复合主要终点（心血管死亡，非致死性心肌梗死，非致死性卒中，不稳定性心绞痛住院）的非劣效性标准（HR[95%CI]:1.017[0.886-1.168]）；由于95%CI的上限大于1，因此，Lyxumia相比安慰剂未达到降低复合主要终点的优效性。进一步的分析也证实了Lyxumia的心血管安全性，例如主要不良心血管事件(MACEHR[95%CI]：1.02[0.887-1.172])。相比安慰剂，Lyxumia未升高心脏衰竭（HF）风险（HR[95%CI]:0.96[0.75to1.23]）。

　　非心血管（CV）安全性结果显示，相比安慰剂，Lyxumia未升高胰腺炎（Lyxumiavs安慰剂：0.2%vs0.3%）、胰腺癌（Lyxumiavs安慰剂：＜0.1%vs0.3%）、重度症状性低血糖（Lyxumiavs安慰剂：0.3次/100病人年vs0.6次/100病人年）、恶性肿瘤（Lyxumiavs安慰剂：2.9%vs2.6%）、药物相关过敏反应（Lyxumiavs安慰剂：0.2%vs0.2%）。

　　关于Lyxumia：

　　Lyxumia是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，用于2型糖尿病患者的治疗。GLP-1是一种自然产生的肽类激素，在餐后的几分钟内被释放，能够抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素（升糖素），并刺激胰腺β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌。目前，Lyxumia已获欧盟批准，与口服降糖药或基础胰岛素联合用药，并结合饮食及运动，用于2型糖尿病患者的血糖控制。