诺和诺德Victoza（利拉鲁肽）显著改善穆斯林2型糖尿病患者斋月期间血糖控制

　　糖尿病巨头诺和诺德（NovoNordisk）近日公布了糖尿病重磅药物Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）一项穆斯林2型糖尿病患者斋月研究（LIRA-Ramadan）的最新结果。数据显示，与磺酰脲药物（sulfonylureas，SU）+二甲双胍联合治疗组相比，Victoza+二甲双胍（metformin）联合治疗组在斋月（为期4周）禁食期间经历了类似的血糖控制。此外，Victoza治疗组也表现出显著更好的减肥和更低的低血糖事件发作。相关数据已于近日在美国波士顿举行的第75届美国糖尿病协会（ADA）年会（6月5日-6月9日）上公布。

　　在全球范围内，有超过5500万穆斯林糖尿病患者在斋月期间斋戒，其中大部分为2型糖尿病患者。据相关数据，在斋月期间，穆斯林2型糖尿病患者严重低血糖风险升高约7.5倍，严重高血糖（需住院治疗）风险升高5倍。2015年度斋月为6月18日至7月17日。生物谷小编在此提醒广大穆斯林2型糖尿病患者，提前制定好斋月期间的糖尿病管理计划。

　　LIRA-Ramadan是一项为期33周、开放标签、多国随机研究，涉及343例2型糖尿病患者（Victoza组172例，SU组171例）。这些患者HbA1c水平在7%-10%、体重指数BMI≥20kg/平米、已接受稳定剂量二甲双胍和磺酰脲（SU，最大耐受剂量）治疗，并且有意在穆斯林斋月期间禁食。研究中，患者随机分配至Victoza（1.8mg）或继续试验前的磺酰脲（SU）治疗，2组均同时联用试验前剂量的二甲双胍治疗。进入斋月前，Victoza治疗组先进行3周的Victoza剂量递增治疗，随后是6-19周的维持治疗。主要终点是血清果糖胺（fructosamine）水平从斋月开始到结束（为期4周）的变化。次要终点包括斋月期间发生低血糖发作的次数，以及HbA1c从基线水平的降幅和实现HbA1c血糖控制的患者比例。

　　数据显示，在为期4周的斋月期间，Victoza治疗组与磺酰脲（SU）治疗组均取得持续的血糖控制，血清果糖胺水平降幅相似（-12.8μmol/Lvs.-16.4μmol/L；估计治疗差异(ETD)3.51μmol/L[-5.26；12.28]；P=0.43）。斋月期间，尽管Victoza治疗组在斋月开始时血清果糖胺水平较低，但与磺酰脲（SU）治疗组相比，Victoza治疗组经历了更少的低血糖发作（2.0%vs4.3%），并观察到了更大幅度的体重减轻（-1.43kg/-3.1lbsvs-0.89kg/-2lbs；ETD-0.54kg/-1.2lbs[-0.94/-2.07；-0.14/-0.31];P=0.0091）。

　　LIRA-Ramadan研究中，从基线至斋月结束，Victoza治疗组更容易实现HbA1c＜7%的目标且无确证的低血糖发作（53.9%vs23.5%；OR3.80[2.24;6.46];P＜0.0001）。此外，Victoza治疗组经历了更大幅度的体重减轻（-5.40kg/-11.9lbsvs.-1.46kg/-3.2lbs;ETD-3.94kg/-8.7lbs[-4.54/-10.0;-3.33/-7.3];P＜0.0001)、HbA1c实现显著更大幅度的改善（-1.24%vs.-0.65%;ETD-0.59%[-0.79;-0.38];P<0.0001），更容易实现HbA1c＜7%的目标（57.1%vs.26.4%;OR3.71[2.18;6.30];P<0.0001）、血清果糖胺水平实现显著降低（-39.6μmol/Lvs.-29.3μmol/L;ETD-10.3μmol/L[-18.7;-1.89];P=0.0165）。

　　斋月期间，Victoza治疗组不良事件发生率与磺酰脲（SU）治疗组相似（23.7%vs20.9%），Victoza治疗组胃肠道副作用较为常见（10.5%vs3.7%）。总体而言，研究中严重不良事件发生率较低（VictozavsSU：1.3%vs0.0%）。整个研究期间最常见的不良反应为胃肠道（VictozavsSU：56.7%vs9.4%），包括恶心、腹泻、呕吐、腹痛、腹胀。

　　LIRA-Ramadan研究的首席研究员、美国贝鲁特大学医学教授SamiAzar指出，对于广大2型糖尿病患者及医疗机构而言，在斋月期间禁食是一个独特的医学挑战。长时间的日间禁食，往往伴随着大量的夜间进食，会影响血糖水平，并导致严重的低血糖和高血糖。为了帮助使这些风险最小化，在斋月前，医生和2型糖尿病患者应提前仔细评估和讨论斋月期间的糖尿病管理计划。

　　关于Victoza（利拉鲁肽）：

　　Victoza（liraglutide，利拉鲁肽，1.8mg）是诺和诺德年销20亿美元的糖尿病药物，该药是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，能够刺激天然胰岛素的分泌。在临床试验中，liraglutide不仅能显著改善血糖控制，还能有效减肥并改善肥胖相关合并症。根据该发现，诺和诺德已将liraglutide开发成了一款减肥针剂Saxenda（liraglutide，3mg），目前该减肥针已获美国、欧盟、加拿大批准上市，业界认为，Saxenda的年销售峰值将达到15亿美元。