作为治疗囊胞性纤维症领域的先锋,Vertex公司以其新开发的Kalydeco崭露头角。然而,Kalydeco仅仅针对于G551基因突变型患者,该种类型的囊性纤维化(CF)患者在美国市场中仅占4%左右。为了进一步扩大公司在该领域的市场,Vertex公司开发了以Kalydeco和lumacaftor为主要成分的组合疗法--Orkambi,旨在治疗患者人数更多的F508del突变型患者。这种新型组合疗法一直备受市场期待。
然而,一周前,公司的这一新药却受到了来自FDA不大不小的"质疑"。FDA的工作人员表示Vertex公司现有的数据很难证明组合疗法中的lumacaftor对结果的改善有所帮助。此外,FDA的审查人员还注意到Orkambi并未完全达到研究人员设计的次要研究终点。
尽管这一质疑并未抵消市场对于Orkambi的良好预期,但是来自FDA的声音始终如一片阴云盘旋在Vertex头上。不过,时隔几天之后,Vertex迎来了峰回路转。在FDA下属专家委员会最新评审中,Orkambi以12票赞成,1票反对的高通过率获得了专家们的支持。这也意味着公司在Orkambi的商业化进程中又扫清了一个障碍。根据以往经验,尽管专家委员会的投票结果对FDA的审核不具有约束力,但一般FDA都会与该结果保持一致。目前,Orkambi的审批已经进入最后阶段,FDA预计将于七月5日前作出最后决定。
Orkambi主要是针对因CFTR基因发生F508del突变而患上囊胞性纤维症的患者,在美国大约有8500名患者属于这一群体,这也是囊性纤维化患者群体中比例最大的基因突变型。而Vertex公司2012年获准上市的畅销药Kalydeco的目标患者群体人数仅为2000人左右。
不过,值得注意的是,此次的专家审核仍然没有解决FDA对Vertex公司提出的质疑--lumacaftor是否在治疗中起到明显作用。在参与评审的13名专家中仅有3名专家给予了肯定的答复,而另有6名专家认为这一作用并不是决定性的。因此,在专家们表决通过Orkambi的同时,还建议Vertex公司进行针对Kalydeco单独治疗F508del突变型囊性纤维化患者的上市后调查,以最终确定这一问题。
但是不论如何,Vertex公司有很大可能将迎来囊性纤维化医药市场上的另一个重磅药物。
卡泊三醇软膏(金迪银):用于寻常型银屑病的局部治疗。 复方青黛胶囊(天宁寺):清热解毒,消斑化瘀,祛风止痒。用于血热挟淤,热毒炽盛证;进行期银屑病,玫瑰糠疹、药疹见上述证候者。
健客价: ¥958卡泊三醇软膏(金迪银):用于寻常型银屑病的局部治疗。 卤米松乳膏(孚松):对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病。如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状皮炎和寻常型银屑病。
健客价: ¥348本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法或对传统疗法反应不充分,或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗,可作为短期或间歇性长期治疗。 0.1%浓度的本品只能用于成人,不能用于2岁及以上的儿童。
健客价: ¥105本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
健客价: ¥146本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。本品可用于成人和2岁及以上的儿童。
健客价: ¥128曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。
健客价: ¥39.9癫痫: 对12岁以上儿童及成人的单药治疗: 简单部分性发作 复杂部分性发作 继发性全身强直-阵挛性发作 原发性全身强直-阵挛性发作 目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 2岁以上儿童及成人的添加疗法: 简单部分性发作 复杂部分性发作 继发性全身强直-阵挛性发作 原发性全身强直-阵挛性发作 本品也可用于治疗合并有
健客价: ¥49拉莫三嗪片,适应症为癫痫: 对12岁以上儿童及成人的单药治疗: 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 续发性全身强直- 阵挛性发作 4. 原发性全身强直- 阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 两岁以上儿童及成人的添加疗法 ( add-on therapy ) : 1. 简单部分性发作 2. 复杂部
健客价: ¥100本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
健客价: ¥45胃食管反流性疾病(GERD) -糜烂性反流性食管炎的治疗 -已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 -胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且 -愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡 -防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 需要持续NSAID治疗的患者 -与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗
健客价: ¥801.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗,血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。
健客价: ¥14.5原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) 本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降
健客价: ¥118本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
健客价: ¥55.5适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不适用于1型糖尿病(例如,有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗)、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷或昏迷的治疗。
健客价: ¥16本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
健客价: ¥197晚期前列腺癌,尤其为激素难治性前列腺癌,对于预后因素显示对单纯激素疗法疗效差的患者,可作为一线治疗。
健客价: ¥978用于治疗眼睑炎、外睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、内睑腺炎、角膜炎(含角膜溃疡),以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。
健客价: ¥30.88当单用饮食疗法,运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病(2型)。
健客价: ¥24.5当单用饮食疗法,运动治疗和减轻体重不足以控制血糖的成人(2型)糖尿病。同时应饮食控制。
健客价: ¥31.5当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。
健客价: ¥35本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症,其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。
健客价: ¥13.5当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病(2型)。
健客价: ¥15当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。
健客价: ¥9.9本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
健客价: ¥54