河南一个化药注射剂被CFDA责令召回

　　据国家局官网4月30日发布公告称，近日，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液在云南省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。河南省食品药品监督管理局已监督企业暂停该品种生产和销售，并对问题批次药品采取召回措施。

　　结合4月24日苏中药业中药注射剂被公告，可以说本次事件与苏中药业被国家局公告，事件经过与处理方式如出一辙：

　　市场出现不良反应-->药检所检验不合格-->药监局责令停产并召回-->国家局同时发布公告。

　　综合上2015年药监频频收证和这二次注射剂的处理手段来看，同时据编者参加药监会议了解到，目前药监系统将采用以“问题为导向”来发现问题，“风险研判”进行技术评估，药监迅速作出决策（飞检、收回GMP证、责令停产、召回等）。

　　药监系统也将整合监管信息，将市场不良反应信息、药检所日常检验信息、药监局日常监管信息、评价性抽验信息（特别是采用非标方法进行评价性检验），从而发现问题，迅速行动，主动作为。从2015年中药饮片企业连连被收回GMP证书，也是药监系统以问题为导向，顺藤摸瓜，迅速行动，主动作为的结果。

　　同时也注意到，对于注射剂可见异物不合格，要是以往，企业内部处理或者最多是质量公告一下不合格就了事了。这次以要求停产和召回并国家局以单独公告的形势下发，也反应了当前监管“严”字当头。

　　企业要应对以“问题为导向”的监管手段和“严”字当头的监管态势，只能确保产品质量不要出现问题，要不可能随时都会“引火烧身”。

　　附：国家局公告

　　国家食品药品监督管理总局关于河南省林州市亚神制药有限公司葡萄糖酸钙注射液质量问题的通告(2015年第13号)

　　2015年04月30日发布

　　国家食品药品监督管理总局

　　通告

　　2015年第13号

　　关于河南省林州市亚神制药有限公司

　　葡萄糖酸钙注射液质量问题的通告

　　近日，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液在云南省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。河南省食品药品监督管理局已监督企业暂停该品种生产和销售，并对问题批次药品采取召回措施。

　　经查，河南省林州市亚神制药有限公司生产的涉事批次葡萄糖酸钙注射液批号为14102421，2014年10月24日生产，有效期至2016年9月，总计17.9万支，全部经由山东康惠医药有限公司销往云南尹庄药业有限公司。该公司已将药品全部销售到当地28家药品经营企业和医疗机构。

　　为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局要求河南省食品药品监督管理局继续监督林州市亚神制药有限公司采取有效措施，公开召回信息，确保问题药品全部召回并监督销毁；监督企业对药品质量数据进行趋势分析，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因提出整改措施报告总局，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案；对企业存在的违法违规行为依法立案查处。

　　云南省食品药品监督管理局要密切关注药品流通使用情况，并监督相关单位配合召回问题药品。药品不良反应监测机构要加强监测，发现不良事件及时报告。

　　近期发生数起注射剂不良事件，国家食品药品监督管理总局要求各级食品药品监管部门加强对药品生产企业的监管，加大检查、检验、监测力度，对有质量问题的药品立即停用并召回，对生产企业停止生产并依法立案调查处理；同时要求药品生产企业从中吸取教训，举一反三，严把药品质量关，保障公众用药安全。

　　特此通告。

　　食品药品监管总局

　　2015年4月30日