CFDA权威发布2013药品监管年报

　　一、食品许可情况

　　（一）食品生产许可情况

　　截至2013年底，持有有效食品生产许可证的企业共132287家，证书167356张；持有有效食品添加剂生产许可证的企业共3007家，证书3136张；2013年新增食品生产许可证书29717张，食品添加剂生产许可证书387张；注销食品生产许可证书10332张，食品添加剂生产许可证书242张。

　　（二）食品流通许可情况

　　截至2013年底，全国共有有效食品流通许可证744.6万件。2013年，全国共吊销食品流通许可证6397件。

　　（三）餐饮服务许可情况

　　截至2013年底，全国共有餐饮服务许可证2218992件，其中新增许可921740件，延续许可430061件，变更许可57955件，临时许可83796件。

　　（四）保健食品注册情况

　　2013年全年批准保健食品初次注册申请830件，批准变更申请199件，批准技术转让申请189件，再注册申请502件。

　　二、药品注册情况

　　2013年全年批准新药临床148件，新药证书4件，批准文号66件，新药证书及批准文号45件。（其中：按照《药品注册管理办法》中规定，中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种，批准临床0个品种；化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种，批准临床82个品种；生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种，批准临床4个品种。）

　　2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件，新药证书0件，生产6件，新药证书及生产32件。

　　2013年全年批准仿制药临床申请92件，生产申请176件。

　　2013年全年批准进口药品临床申请251件，批准上市申请17件。

　　2013年全年总局共批准药品补充申请2055件，备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件，备案20153件。

　　2013年全年总局批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请571件，再注册申请506件，进口补充申请19件；省局批准国产补充申请140件。

　　三、医疗器械注册情况

　　2013年全国共批准Ⅰ类医疗器械首次注册4252件，重新注册3738件；Ⅱ类医疗器械首次注册4391件，重新注册5801件；批准Ⅲ类医疗器械首次注册1030件，重新注册1852件；港澳台医疗器械首次注册229件，重新注册66件；进口医疗器械首次注册3916件，重新注册3798件。

　　四、化妆品注册情况

　　2013年全年批准特殊用途的化妆品首次申报2494件，延续1012件，变更421件。

　　2013年全年批准进口非特殊用途的化妆品首次备案11726件，延续1468件，变更703件。

　　五、药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产企业情况

　　截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产企业4875家。

　　截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家，其中：Ⅰ类医疗器械生产企业4218家，Ⅱ类医疗器械生产企业8804家，Ⅲ类医疗器械生产企业2676家。

　　截至2013年底，全国共有保健食品生产企业2616家。

　　截至2013年底，全国共有化妆品生产企业4015家。

　　六、药品、医疗器械经营企业情况

　　截至2013年底，全国持有《药品经营许可证》的企业共有451129家，其中法人批发企业12849家、非法人批发企业2051家；零售连锁企业3570家，零售连锁企业门店158244家；零售单体药店274415家。

　　截至2013年底，全国共有实施许可证管理（Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械）医疗器械经营企业183809家。

　　七、广告审批和查处情况

　　2013年全国共批准药品广告30662件，其中：异地备案21092件。向工商行政管理部门移送违法药品广告160917件；撤销药品广告批准文号共58件。

　　2013年全国共审批医疗器械广告2773件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告20438件；撤销医疗器械广告批准文号共28件。

　　2013年全国共审批保健食品广告4217件，向工商行政管理部门移送违法保健食品广告28903件；收回保健食品广告批准文号共91件。

　　八、中药品种保护情况

　　截至2013年底，共有中药品种保护证书504个，其中初次申报品种131个，同品种20个，延长保护期353个。

　　九、投诉举报及立案情况

　　2013年全年共收到药品投诉45908件，其中：立案处理7325件、结案6180件。收到医疗器械投诉9760件，其中：立案处理1426件、结案1193件。收到保健食品投诉16142件，其中：立案处理1317件、结案1101件。收到化妆品投诉4372件，其中：立案处理396件、结案319件。

　　十、查处违法药品、医疗器械案件情况

　　2013年全年共查处药品案件147322件，100万元以上的案件72件；涉及物品总值98279.9万元、罚款金额41247万元、没收金额8817万元、取缔无证经营2495户、捣毁制假窝点数608个、停业整顿2009户、吊销许可证193件、移交司法机关2337件、刑事处罚508人、进行监督检查2525202人次。

　　2013年全年共查处医疗器械的案件总数19792件、100万元以上的案件16件；涉及物品总值13685.2万元、罚款金额10424.6万元、没收金额2582.1万元、取缔无证经营932户、捣毁制假窝点48个、停业整顿221户、吊销许可证6件、移交司法机关81件、刑事处罚10人、进行监督检查1123716人次。

　　十一、行政复议、行政诉讼情况

　　2013年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件452件，法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件93件。