“蓝帽”最迟明年5月谢幕 中国保健品市场有望主导世界产业发展

　　非行政许可审批取消，蓝帽子即将谢幕

　　根据国家食药监总局今年2月出台的相关文件，蓝帽子属于非行政许可审批的范畴，非行政许可审批是相对行政许可审批而言的，它大多数是行政许可审批事项“派生”出来，作为一项辅助性和替补性以及相对监督性的工作来实施的。这其中，有些是有法律法规规定的，有些是没有法律法规规定的。之前，是否有蓝帽子是保健食品企业最关注的问题，然而按照国家的改革趋势，蓝帽子未来的命运将会怎样?

　　2014年4月22日，国务院下发《关于清理国务院部门非行政许可审批事项的通知》。《通知》要求，清理工作要按照统一要求，分类处理分步实施，该取消的一律取消，该调整的坚决调整，最终将面向公民、法人或其他组织的非行政许可审批事项取消或依法调整为行政许可，将面向地方政府等方面的非行政许可审批事项取消或调整为政府内部审批事项，不再保留“非行政许可审批”这一审批类别。2014年8月23日，中央编制办公室政策法规司司长王龙江再次强调，“2015年5月前，所有的非行政许可事项都将被消灭，不再开后门，不再保留灰色地带。”

　　目前蓝帽子的审批类别属于非行政许可审批的范畴，这意味着要是蓝帽子不能进入行政许可审批，那就将被取消，蓝帽子也就不存在了，这对保健食品业内的影响非常大。

　　备案制备受争议业内赞弹不一

　　2014年7月2日下午，十二届人大九次会议完成了《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》的初次审议，并正式向社会广泛征求意见。修订草案第66条提到，使用新原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，对成品及其原料的安全性和保健功能可以通过国家标准、规范等通用要求进行评价的首次进口的保健食品实行备案管理，这引发了业内媒体、人民网、新华网等主流媒体的大讨论。

　　一方认为即便是实行备案，也只能从一些监管相对容易的产品入手。从长远来看，审批制才能有效保证保健食品的质量。首先，保健食品的试验需要持续数月或半年甚至更长的时间，尤其是一些涉及人体试验的项目，然后进行申请，符合情况后由省级部门向国家相关部门递交申请，相关部门与保健食品审评中心组织专家对产品配方、配伍科学性及其他生产标准等进行审核，通过审核后才能获得保健食品审批，宣称相应的保健功能。

　　另一方认为对保健食品进行注册审批是一种资源浪费，而备案制则强调了企业的责任。北京大学法学院教授提出，我国对保健食品实行审批制，相当于政府背书。然而，审批制不但无法保证保健食品的安全和质量，反而滋生了寻租腐败空间，成为小利益集团牟利的工具，这不仅阻碍了我国保健食品行业的健康发展，而且还严重损害了政府的公信力。

　　虽然有不少人担心“蓝帽子”被摘掉后，保健食品的质量安全无法得到保障，但有业内人士表示，双轨制实施后并不意味着监管放松。严备案可能与严审批丝毫不差，甚至比审批制更严格。“凡是入口的食品，不要说保健食品就是普通食品也属人命关天的事，政府严管是正常的。双轨制后对原材料的追溯和流通环节的监管会更严格。”

　　然而，对“备案制”政策反应最为强烈的是处身于“体制内”的保健食品企业。业内专家分析，“已经通过审批获取资格的保健品生产企业受冲击最大。因为审批制度下，企业付出了时间和成本方才能获得生产资格，如今若要改为备案制就意味着企业先前付出的诸多成本毫无价值。此类企业最初具有的资格优势将消失，而未来随着备案制度的推行，势必将有更多的企业涌入该市场，保健品市场的竞争将会越来越激烈。”

　　齐心协力推动变革

　　自1996年《保健食品管理办法》发布，保健食品审批制度已历经18个年头，监管部门始终在努力完善注册程序、配套技术文件、提升管理水平、每年都有大量产品获得批准文号。作为一项准入制度，无论注册审批是否科学、合理，因与大众健康相关，哪怕只有微小的调整都不能不仔细慎重。

　　保健食品行业已经被确认为健康服务业的支撑产业，保健食品即将写入《食品安全法》按照独立的产品类别实施更严格的管理，“申备结合”的新制度即将试行，新进入者跃跃欲试，市场上新老问题依旧层出不穷、监管手段和能力相对滞后……在此背景下，企业首先须加强自律，遵纪守法，既不可心存侥幸打擦边球，更不能无视法纪铤而走险。

　　纵观世界膳食营养补充食品行业尚处在发展的初期，各国的法规和管理各有千秋。中国的营养保健食品行业在世界产业中居于重要的地位，其是最大的原料供应国、正在成为世界的制剂中心，拥有最大的潜在市场，完全有望主导世界产业发展。而产业的兴盛首先决定于政策的引导和管理的规范，因此主流企业不仅须站在自身发展的角度、更应从行业发展的高度出发，齐心协力推动中国建立于领先于世界的政策法规体系。