《药品管理法》是中国药品监管的基本法律,其于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,后于2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。在2014年初,CFDA推出了《药品管理法》修订稿,向社会广泛征集建议;这可以看作药品监管机构谋求监管思路变更的驱动力和发起点。
在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上,法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告,介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。其中提到,为了应对日益复杂的药品监管趋势,新《药品管理法》拟建立如下监管思路:
逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。飞行检查,就是这些措施中的有力之一。
在《药品管理法》中明确增加召回制度的规定,以解决下位法和上位法的矛盾冲突问题。
第一、建立双罚制度。
对企业法人和质量受权人(自然人)进行连带处罚措施,并建立黑名单和禁入制度。
第二、增加约谈和警告信制度。
在目前过渡阶段,为了确保药品质量稳定和安全可靠,CFDA近期多次派出飞行检查组,对相关企业进行飞行检查。同时,国家局也督促各相关省局,加派人力,对自己辖区内的企业,进行大力度的抽查和跟踪检查。
例如,2014年10月23日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布飞行检查情况通知,分别对长春远大国奥制药公司、陕西摩美得制药有限公司和浙江钱江(谯城)中药饮片有限公司进行调查和处罚。从CFDA通知披露的信息看,这几家企业所犯问题不是一般的技术违规,而是涉及违法问题,性质很严重。
进入11月份开始,CFDA的飞行检查力度和密度更大,监管趋势更严厉。笔者根据CFDA网站和各省局网站公布的相关信息。
另外据可靠消息,国内已经有至少7家企业按照现场核查结合GMP认证组合检查的模式,接受了国家局核查和检查。这个新的模式,类似于国外的检查模式,即不再一个企业多次检查,而是在产品注册阶段,进行一次检查。而企业接受核查和GMP认证检查后,一旦获得批准文号,就不需要再接受GMP认证检查,而是直接获得GMP证书。
从以上这些监管方式转变看,CFDA力图结合《药品管理法》的修订,对既往的监管模式进行变更,以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批,轻监管的管理模式。
用于各型精神分裂症,更适用于病情缓解者的维持治疗。
健客价: ¥15本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够数量的常规食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人,主要用于: 1. 代谢性胃肠道功能障碍 -胰腺炎 -肠道炎性疾病 -放射性肠炎和化疗 -肠瘘 -短肠综合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2. 危重疾病 -大面积烧伤 -创伤 -脓毒血症 -大手术后的恢复期 3. 营养不良病人的手术前喂养 4. 肠道准备 本品能用于糖
健客价: ¥95解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥175本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染,包括1、呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等;2、肠道感染:如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等; 3、胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等;4、泌尿生殖系统感染:如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的
健客价: ¥42益肾固精,缩尿,止浊。用于遗精滑精,遗尿尿频,小便白浊。
健客价: ¥442治疗肝炎药。用于慢性乙型肝炎。
健客价: ¥6.8解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥178用于口腔、胃肠道、阴道以及皮肤粘膜的念珠菌感染,常与广谱抗生素合用,以防止真菌引起二重感染。
健客价: ¥37口服用于治疗消化道念珠菌病。
健客价: ¥79伤寒和其他沙门菌属感染:为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物,由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品,如病情严重,有合并败血症可能时仍可选用等。请详见小盒。
健客价: ¥26主要用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染;也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18主要用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18大环内酯类抗生素。抗菌范围与红霉素相似,主要用于金黄葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18.9用于慢性肝炎及原发性肝癌。
健客价: ¥25主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥7主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织和胆道感染,也可用于支原体肺炎。
健客价: ¥18用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。
健客价: ¥9适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:1.鼻咽感染。2.下呼吸道感染。3.皮肤软组织感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。
健客价: ¥10.8克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒。
健客价: ¥7本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:1.鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎;2.下呼吸道感染:包括支气管炎、细菌性肺炎、非典型肺炎;3.皮肤感染,脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。
健客价: ¥7立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。支原体属感染。衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。回归热。布鲁菌病霍乱。兔热病。鼠疫。软下疳。
健客价: ¥601.本品作为选用药物可用于下列疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重,
健客价: ¥81.本品作为选用药物可用于下列疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重,仅在病原
健客价: ¥6.491.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
健客价: ¥8.5