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噻托溴铵对1-5岁持续性哮喘儿童同样具有良好的疗效和安全性

2018-01-23 来源:健客社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:研究为亚洲、欧洲和北美11个国家32所医院、诊所和临床研究机构参与的,为期12周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心监管的2-3期临床试验。
  噻托溴铵为抗胆碱的支气管扩张药,临床上主要用于成年人慢性阻塞性肺疾病的维持治疗。对于5岁以下哮喘儿童病人,目前很少有研究评估哮喘药物的安全性和有效性。本研究旨在评估1–5岁持续性哮喘儿童患者应用噻托溴铵治疗的安全性和有效性。
 
  研究为亚洲、欧洲和北美11个国家32所医院、诊所和临床研究机构参与的,为期12周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心监管的2-3期临床试验。研究对象纳入标准为:1-5岁儿童,至少6月的持续哮喘症状,且需要吸入性糖皮质激素治疗。患者随机分为3组,噻托溴铵2.5μg组(每日1次噻托溴铵2.5μg)、噻托溴铵5μg组(每日1次噻托溴铵5μg)或安慰剂组(每日1次安慰剂)。主要研究指标为药物安全性和有效性,通过比较噻托溴铵组和安慰剂组间的不良反应事件发生率来评估药物安全性;通过比较患儿12周每周平均日间哮喘评分变化来衡量药物疗效。研究对所有患儿均进行了安全性和疗效分析。
 
  结果显示:研究纳入102名患儿,且随机分为3组(噻托溴铵2.5μg组36例,5μg组32例,安慰剂组34例),最终,101名儿童完成了此项研究。对于患儿的12周每周平均日间哮喘评分变化,3组间没有显着差异:噻托溴铵2.5μg组和安慰剂组的平均差异为-0.080(95%CI:-0.312至0.152),5μg组与安慰剂组的平均差异为-0.048(95%CI:-0.292至0.195)。对于不良事件发生率,噻托溴铵组的发生率低于安慰剂组[噻托溴铵2.5μg组36例中有20例(占56%),5μg组31例中有18例(占58%),安慰剂组34例中25例(占74%)]。安慰剂组中,哮喘急性发作不良事件的发生率(34例中有10例[占29%])高于噻托溴铵组(2.5μg组36例中有5例[14%];5μg组31例中2例[6%])。安慰剂组有3例患儿出现较重不良反应,没有导致停药或死亡的不良事件出现。
 
  研究得出结论:1-5岁持续性哮喘的患儿,对于噻托溴铵的耐受性与安慰剂相似。虽然患儿平均日间哮喘症状评分组间没有显著差异,但与安慰剂相比,噻托溴铵可降低哮喘急性加重的风险。研究为噻托溴铵对儿童安全性和有效性的首次评估但由于小样本量和描述性统计分析的限制,尚需研究进一步评估。
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