您的位置:健客网 > 糖尿病频道 > 糖尿病关注 > 科研成果 > GSK糖尿病新药阿比鲁泰将提交审批申请

GSK糖尿病新药阿比鲁泰将提交审批申请

2014-09-26 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:英国制药公司葛兰素史克(GSK)称已收到其糖尿病新药阿比鲁泰(albiglutide)III期临床研究中8项后期试验的主要数据,试验结果支持就该药向监管部门提交审批申请。
  英国制药公司葛兰素史克(GSK)称已收到其糖尿病新药阿比鲁泰(albiglutide)III期临床研究中8项后期试验的主要数据,试验结果支持就该药向监管部门提交审批申请。
 
  Albiglutide是周服一次的研究性新药,作为人胰升血糖素样肽-1(GLP-1)的生物形式,它有助于机体维持正常血糖水平。目前该药并未通过任何监管部门审批。Albiglutide由人类基因组科学公司(HGSI)研发,GSK获得授权以进行后期临床试验。
 
  GSK关于albiglutide的审批文件将基于其III期临床发展项目,此项目包括8个独立试验,即Harmony1-Harmony8,共含约5000例患者。该临床项目旨在调查研究albiglutide单独或联合治疗方案用于2型糖尿病患者的药效、耐受性、安全性以及心血管安全性。
 
 
  最新研究结果来自Harmony8试验,由默克公司(Merck)实施、历时52周的albiglutide+西他列汀(Januvia)联合治疗方案。
 
  GSK表示,Harmony8“是第一个已完成的评价GLP-1激动剂的药效及其安全性(按肾损害轻微至严重程度)的临床研究,这也是8项III期试验中第三个完成的Harmony试验。”公司同时表示,该药在试验中表现出良好的耐受性。
 
  来自这8项试验的结果表明,按照FDA指定的阈值,可排除albiglutide会产生过度的心血管风险。

  “数据分析支持未来数月内向卫生部门提交该药的审批申请,”公司称。 

(实习编辑:黄俊达)

看本篇文章的人在健客购买了以下产品 更多>

相关问答

有健康问题?医生在线免费帮您解答!去提问>>
健客微信
健客药房
手机糖宝