国家食药监局公布山东新华制药格列美脲不合格

　　近日，国家食品药品监督管理总局公布了不符合标准规定的99批次药品。山东的1家药品生产企业和3家药品经营使用企业上“黑名单”。山东新华制药股份有限公司生产的一款降血糖药——格列美脲，被检出两个项目不合格。

　　公告显示，本次抽验不符合标准规定药品的不合格项目主要有：含量测定、鉴别、性状，以及检查项中的装量差异、重量差异、含量均匀度、可见异物、溶出度、溶散时限、崩解时限、水分、pH值、有关物质、溶液的澄清度与颜色、细菌数、细菌内毒素、微生物限度等。

　　据了解，被抽验药品的总体质量状况良好，但也暴露出个别药品生产企业在原辅料购进、生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷，部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。抽验中发现的不符合标准规定药品的不合格项目主要有：含量测定、鉴别，以及检查项中的溶出度、崩解时限、有关物质、微生物限度、含量均匀度、装量差异、重量差异、可见异物、溶液的澄清度与颜色等。

　　山东新华制药股份有限公司生产的降血压药“格列美脲片”，被检出“含量测定”、检查项中的“含量均匀度”均不合格。另外，食药部门在抽检药品经营使用企业时发现，临沂市中医医院使用的“醋酸甲萘氢醌片”（适用于维生素K缺乏所致的凝血障碍性疾病）检查项中“溶出度”不合格；山东康力生药业有限公司经营的“小儿化痰止咳颗粒”被检出“薄层色谱”不合格；青岛天合医药集团股份有限公司经营的“酚氨咖敏片”（适用于感冒、发热、头痛、神经痛及风湿痛等）被检出“含量测定”不合格。

　　对此，国家食品药品监督管理总局已组织相关省（区、市）食品药品监督管理部门对抽验发现的不符合标准规定的药品及时采取了必要的控制措施，对有关生产企业和被抽样单位依法进行了查处。同时要求相关企业和单位认真检查，深入排查原因并进行整改，切实消除隐患，确保药品质量安全。

　　格列美脲片属磺酰脲类口服降血糖药，其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，可能也与提高周围组织对胰岛素的敏感性有关，但与其他磺酰脲类降糖药一样的是，长期服用的降血糖机理尚不很清楚。其与胰岛素受体结合及离解的速度较格列本脲为快，较少引起较重低血糖。但尚无格列美脲对儿童患者的安全性和有效性的研究，故不推荐儿童应用。因其药效持久，很多患者选择使用格列美脲。

　　文章来源：大众网

（责任编辑：小慈）