在糖尿病领域,一线用药二甲双胍有原研药,还有大量的仿制药,价格差异很大,原研药格华止约1.5元每片,国产二甲双胍就便宜很多,1毛5就能买一片。
它们之间的疗效有没有区别,区别在哪里。
原研药商品名格华止,国产仿制药一般称二甲双胍。
不同厂家生产的制剂虽然主要成分一致,但辅料和生产工艺等却不是一致,可能影响药物在体内的药动学,进而影响药效。
仿制药与原研药的区别
仿制药要求与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量,并且强调必须在质量与疗效上一致,但在工艺方面,则不强调一致。
1、二甲双胍的溶出度不同
药物在体内的处置过程包括吸收、分布、代谢、排泄过程。口服药物在体外的溶解度就显著影响着机体对药物的吸收作用,也影响着药物在体内的过程。一项研究的结果显示:
普通片:仿制的三种普通片在规定的45分钟时间内均可完全溶出,但是溶出过程不一。仿制药的溶出速度普遍快于原研药。
溶出速度过快可能会导致药物在局部浓度大,胃肠道刺激症状明显;溶出过快可能导致血药浓度的浮动较大,吸收不完全,从而无法达到有效血药浓度,或者超过最高血药浓度,导致疗效受到影响。
这就不难理解:为什么很多患者只在早饭后口服1片缓释片,空腹血糖控制却居高不下。所以,试着将1片二甲双胍缓释片调整到晚饭后口服,12小时就全部溶出后吸收和起效,空腹血糖也许就会改善。
2.药代动力学不同
药代动力学的参数有药峰浓度(给药后出现的血药浓度最高值,反映药物吸收速度和程度)、达峰时间(达到药峰浓度所需时间,吸收速度快则达峰时间短)、药时曲线下面积(药物在人体中被吸收利用的程度)等等。
以一个动物疾病模型(糖尿病大鼠)的血药浓度变化曲线为例:
二甲双胍普通片仿制药与原研药药代动力学性质并不一致。二甲双弧仿制药在人体中的吸收利用程度比原研药小,且达峰时比原研药长。
仿制药的药代动力学曲线还出现了双峰观象。推测双峰现象产生原因:口服二甲双胍后药物瞬时增高,因其在胃和肠中都有一部分吸收过程,胃的吸收能力有限,从而导致一部分药物没有经胃吸收,转运入血。
3.临床等效性相似
研究显示:国产普通片与原研药相比,治疗8周后,糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2小时血糖均显著降低;但国产组胃肠道不良反应发生数显著高于原研药组。
国产缓释片(或肠溶片)与原研药相比,8或12周治疗后,原研药下降程度大于或与国产组相似。
但由于糖尿病患者需要长期服药,那么长期的降糖效果可能因每次服药产生的微小差异而发生很大的变化。
4.辅料不同
众所周知,二甲双脈是一种剂量依赖型的药物,剂量越大其药代动为学和药效学都有着明显的变化。这其中可能还包含更多的影响因素,例如工艺辅料的影响,药物的晶型问题等。
国际较先进的辅料已达300多种,而我国只有几十种,且多为传统辅料。
现有证据无法充分支持国产二甲双胍仿制药与原研药相同,部分仿制药与原研药相比可能有一定差距。
给糖友的建议
建议糖尿病患者在血糖居高不下、血糖波动较大、合并多种降糖药物、并发症较多、高龄患者中,应果断选择原研药。
相反,在病情平稳、血糖平稳、完全自费、长期用药的情况下,可以酌情选择国产二甲双胍仿制药。
如果二甲双胍应用到2000mg/天,建议应用原研药,避免剂量越大,因吸收不稳定,造成的血糖波动。
毕竟,二甲双胍原研药医保可以报销。
1.本品用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。 2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生; 3.本品也可与磺脲类口服降糖药合用,具协同作用。
健客价: ¥362型糖尿病,适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。
健客价: ¥911.用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,还可能有减轻体重的作用。 2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。 3.可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。
健客价: ¥6.5单独使用本品,建议联合饮食及运动疗法,达到控制非胰岛素依赖型(2型)糖尿病血糖的作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。
健客价: ¥37.51.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗,血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。
健客价: ¥101.用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,还可能有减轻体重的作用。 2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。 3.可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。
健客价: ¥10.8本品配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
健客价: ¥140用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降 血糖作用,还可能有減轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。
健客价: ¥3.5用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降 血糖作用,还可能有減轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治 疗的患者,以减少胰岛素用量。
健客价: ¥6用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。
健客价: ¥6盐酸二甲双胍片(格华止): 1.本品用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。 2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生; 3.本品也可与磺脲类口服降糖药合用,具协同作用。 加特福牌铬乐控乳片:辅助降血糖。
健客价: ¥798盐酸二甲双胍片(格华止):1.本品用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生;3.本品也可与磺脲类口服降糖药合用,具协同作用。 轩生堂牌四怀糖脂安胶囊:调节血糖、调节血脂。
健客价: ¥380盐酸二甲双胍片(格华止): 1.本品用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。 2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生; 3.本品也可与磺脲类口服降糖药合用,具协同作用。 加特福牌铬乐控乳片:辅助降血糖。
健客价: ¥698盐酸二甲双胍片(格华止): 1.本品用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。 2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生; 3.本品也可与磺脲类口服降糖药合用,具协同作用。 轩生堂牌四怀糖脂安胶囊:调节血糖、调节血脂。
健客价: ¥298盐酸二甲双胍片(格华止):1.本品用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生;3.本品也可与磺脲类口服降糖药合用,具协同作用。 轩生堂牌四怀糖脂安胶囊:调节血糖、调节血脂。
健客价: ¥498适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品克单独用药,也可与磺脲类或胰岛素合用。
健客价: ¥18.82型糖尿病,适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。
健客价: ¥501.用于单纯饮食控制不满意的2型(非胰岛素依赖型)糖尿病病人,尤其是肥胖者,可能有减轻体重的作用。 2.对某些磺酰脲类疗效差的的2型糖尿病人有效。
健客价: ¥16用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者。不但有降血糖作用,还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类无效的病例有效。如与磺酰脲类降血糖药合用有协同作用,较各自的效果更好。
健客价: ¥24用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。
健客价: ¥11用于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物,未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可做为二线治疗药物。
健客价: ¥21本配合饮食和运动治疗,用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。
健客价: ¥160用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。
健客价: ¥41.用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,还可能有减轻体重的作用。 2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。 3.可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。
健客价: ¥27