儿童及青少年1型糖尿病适应症获批

2018-11-09 来源：菲糖新动标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：近期，甘精胰岛素（来得时?）获CFDA批准，成为唯一一个在中国6-18岁1型糖尿病儿童及青少年中进行临床研究并经CFDA批准取得该人群适应症的长效胰岛素类似物，说明书适应症更新为“需用胰岛素治疗的成人1型和2型糖尿病，青少年和年龄在6岁及以上儿童的1型糖尿病”1。

近期，甘精胰岛素（来得时?）获CFDA批准，成为唯一一个在中国6-18岁1型糖尿病儿童及青少年中进行临床研究并经CFDA批准取得该人群适应症的长效胰岛素类似物，说明书适应症更新为“需用胰岛素治疗的成人1型和2型糖尿病，青少年和年龄在6岁及以上儿童的1型糖尿病”1。

同时，说明书就妊娠期用药部分的描述也调整为“对照的临床试验中尚无妊娠期间使用甘精胰岛素的资料。上市后监测已获得的一定量的妊娠期间使用数据（超过1000例妊娠结局）显示甘精胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿的健康没有不良影响。”此外，储存温度也进行了修改，由“一旦启用，其储藏温度不能高于25℃”调整为“储藏温度不能高于30℃”1。

来得时在6岁以上儿童及青少年1型糖尿病患者中的疗效和安全性得到了中国临床试验的验证，使其在儿童及青少年的临床证据更为丰富。

研究纳入162例6岁至不满18岁的中国1型糖尿病儿童及青少年患者，按照2：1的比例随机给予甘精胰岛素每日一次睡前给药（n=107）或NPH每日一次或两次给药（n=55）治疗24周，结果显示甘精胰岛素和NPH胰岛素均可以使血糖控制获得改善，表现为与基线水平相比，治疗24周后糖化血红蛋白均有降低（来得时?组的HbA1c均值由8.87%降至8.63%，降低0.25%；中位值由8.9%降至8.4%，降低0.5%。NPH组的HbA1c均值由9.12%降至8.59%，降低0.54%；中位值由8.9%降至8.3%，降低0.4%）。此外，甘精胰岛素可以有效降低空腹血糖，并使夜间血糖和全天8点自我监测血糖水平保持稳定。甘精胰岛素和NPH胰岛素在研究治疗期间均耐受良好。甘精胰岛素组的低血糖事件发生率表现出低于NPH胰岛素组的趋势。研究中未发现非预期的安全性问题2。研究提示甘精胰岛素在年龄至少6岁至不满18岁的中国1型糖尿病患者中作为基础-餐时治疗方案中的基础胰岛素能够有效降低血糖，且安全性良好。

儿童及青少年1型糖尿病

中国临床研究中HbA1c和FPG变化

儿童及青少年是T1DM的主要发病人群，研究显示我国18岁以下患者平均HbA1c为8.5%，血糖控制达标率仅15.0%,且低血糖事件发生率高3。国际及中国1型糖尿病胰岛素治疗指南明确指出：基础联合餐时胰岛素多次注射或CSII是T1DM首选治疗方案，胰岛素类似物低血糖发生风险更低4，5。来得时?此次儿童适应症的获批为T1DM的治疗提供了更多的基础胰岛素治疗选择。

1.甘精胰岛素注射液说明书

2.LiuM,ZhouZ,YanJ,etal.Arandomised,open-labelstudyofinsulinglargineorneutralprotamineHagedorninsulininChinesepaediatricpatientswithtype1diabetesmellitus.BMCEndocrDisord2016Nov26;16(1):67

3.吴迪，巩纯秀，孟曦等.中华实用儿科临床杂志.2013;28(14):1096-1098

4.Type1DiabetesThroughtheLifeSpan:APositionStatementoftheAmericanDiabetesAssociation.DiabetesCare2014;37:2034–2054

5.中华医学会糖尿病学分会.中国1型糖尿病胰岛素治疗指南.中国糖尿病杂志2016;8(10):591-7

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