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1型糖尿病免疫治疗新药DV-0100获得FDA孤儿药资格

2018-01-29 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:DiaVacs公司负责人宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)下属的孤儿药产品开发办公室授予该公司的1型糖尿病(T1DM)治疗药物DV-0100孤儿药资格。

 DiaVacs公司负责人宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)下属的孤儿药产品开发办公室授予该公司的1型糖尿病(T1DM)治疗药物DV-0100孤儿药资格。

 
公司负责人在新闻发布会上表示,DV-0100是一种有专利权的、全新的、安全的1型糖尿病免疫治疗药物。DV-0100可抑制人体免疫系统对胰岛细胞(主要是产生胰岛素的胰岛β细胞)的自身免疫反应,使胰岛素分泌功能免受破坏。
 
DV-100的作用机制是通过使用小干扰寡核苷酸等小分子来修饰1型糖尿病患者的树突状细胞,将修饰后的树突状细胞像“疫苗”一样注射进入患者体内,经过血液循环进入胰腺淋巴结,进而诱导免疫系统无应答。
 
DV-0100在1期人体试验中,疗效显著,其产生的内源性胰岛素生成效应可维持十年之久,FDA已批准该药开展2期临床试验。
 
DV-0100已取得孤儿药资格,如果DiaVacs公司之后能成为首家获得1型糖尿病治疗药物上市许可的公司,可在美国市场享有长达七年的市场独占权。
 
DiaVacs公司CEO在新闻发布会上称该种“孤儿药”的获批是公司发展史上重要的“里程碑事件“,DV-0100在1期临床试验中所表现出的喜人成果令公司上下欢欣鼓舞,研发人员也希望在即将进行的2期临床试验中对该药的效果进行再次评估。
 
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