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欧盟批准首款胰岛素生物仿制药

2018-01-23 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:礼来及勃林格殷格翰发表联合声明称其开发的胰岛素生物仿制药——甘精胰岛素已获欧盟批准上市。该产品是一种基础胰岛素,在1型和2型糖尿病患者的治疗中有重要地位。
  礼来及勃林格殷格翰发表联合声明称其开发的胰岛素生物仿制药——甘精胰岛素已获欧盟批准上市。该产品是一种基础胰岛素,在1型2型糖尿病患者的治疗中有重要地位。
 
  该产品是欧洲第一个通过欧洲药品管理局(EMA)生物仿制药审批程序接受注册审批的胰岛素生物仿制药,主要用于2岁以上儿童、青少年和成人的糖尿病治疗。该审批遵循了今年6月人用医药产品委员会(CHMP)给出的积极建议。
 
  该产品和目前市场上赛诺菲的来得时甘精胰岛素的氨基酸序列是相同的,可用于维持晚餐后和及夜间血糖水平。来得时已经为赛诺菲带来了将近80亿美元的销售额。
 
  礼来及勃林格殷格翰的甘精胰岛素生物仿制药将会有预充笔和可替芯笔两种。欧盟已经批准其商品名为Abasria,但礼来及勃林格殷格翰希望能为全球市场相处一个新的商品名称,有关消息会在晚些时候发布。
 
  该产品在上个月获得了美国FDA的预批准,暂定商品名为Basaglar。这意味着该产品是符合所有药品注册要求的,但是由于赛诺菲递交了专利侵权文件,正式批准还将历经长达30个月的冻结期。
 
  此外,在美国,礼来和勃林格殷格翰的产品不被认为属于生物仿制药。生物仿制药这一条款本身就是有争议的,而且它在胰岛素市场的会走到哪一步目前还不清楚。生物仿制药被定义为对已经批准上市的药物进行生物学仿制而得到的产品。2004年EMA曾发布过关于生物仿制药的具体指南,今年EMA将会特别为了胰岛素生物制剂而更新指南。
 
  但是有专家在美国糖尿病协会(ADA)年会上表示,生物仿制药的制备比起传统的非专利药品来要复杂得多。药品的生产需要在活体中进行,产品对生产工艺的变化极度敏感。因此,生物仿制药绝不仅仅是对原药的单纯拷贝。
 
  医生和患者的新选择
 
  礼来和勃林格殷格翰联盟表示,他们的甘精胰岛素产品会为医学专家和患者提供一种新的选择,来满足他们对胰岛素的需求。他们指出,上市许可是基于综合的临床试验数据的,包括药动学和药效学研究结果,以及在1型和2型糖尿病患者中进行的3期临床试验结果。
 
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