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FDA批准Semaglutide用于成年2型糖尿病的治疗

2017-12-20 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:日前,美国食品药品管理局(FDA)批准每周一次0.5mg/1.0mg剂量的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂semaglutide联合饮食和运动用于成年2型糖尿病患者的治疗。这将是第七个美国上市的GLP-1受体激动剂。

  日前,美国食品药品管理局(FDA)批准每周一次0.5mg/1.0mg剂量的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂semaglutide联合饮食和运动用于成年2型糖尿病患者的治疗。这将是第七个美国上市的GLP-1受体激动剂。

  此次批准基于SUSTAIN临床试验项目。与对照组相比,semaglutide可显著改善2型糖尿病患者的HbA1c水平。次要研究结局显示,semaglutide可带来体重获益。

  接受semaglutide治疗的患者最常见不良反应为恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。

  针对semaglutide的全球3a临床试验项目共包含8项临床试验,涉及超8000例成年2型糖尿病患者。同时包括一项为期2年的心血管结局试验,该试验主要评估心血管事件高危的2型糖尿病患者治疗安全性。

  2型糖尿病是一种严重疾病,尽管治疗不断发展,但仍有大量2型糖尿病患者HbA1c并未达标。Semaglutide的批准增加了2型糖尿病患者的疾病治疗选择。

  去年EASD年会公布的SUSTAIN6研究结果显示,semaglutide治疗可显著降低HbA1c(1.0mg组-1.4%;0.5mg组-1.1%),并显著减轻患者体重(0.5mg组-3.6kg;1.0mg组-4.9kg)。微血管病变方面,肾脏病变新发或恶化患者比例显著低于安慰剂组(3.8%VS6.1%,P=0.005),但令人困惑的是,视网膜病变在Semaglutide组却显著高于安慰剂组(3.0%VS1.8%,P=0.02),包括玻璃体出血,失明或需要玻璃体内给药或光凝治疗。在2017年ADA年会上,研究人员表示这可能与血糖快速下降相关而非药物本身作用。

  10月份,美国食品和药物管理局(FDA)顾问小组投票通过semaglutide用于2型糖尿病治疗(16:0;1票弃权),尽管视网膜病变风险可能增加。顾问小组大多数成员认为药物标签中添加视网膜病变恶化信息。

  Semaglutide目前也在接受其他几个监管机构的审查,包括欧洲药品管理局和日本药品和医疗器械管理局。

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