新型降糖药恩格列净：打破2型糖尿病合并心血管疾病临床治疗僵局

2017-12-20 来源：医脉通内分泌科标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：2017年9月27日，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布，新一代的口服钠-葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂——欧唐静?（通用名：恩格列净）已获得中国国家食品药品监督管理局的批准在中国大陆上市，这意味着中国患者即将能应用到首个经大型心血管结局研究（EMPA-REGOUTCOME?）证实能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。

　　2017年9月27日，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布，新一代的口服钠-葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂——欧唐静?（通用名：恩格列净）已获得中国国家食品药品监督管理局的批准在中国大陆上市，这意味着中国患者即将能应用到首个经大型心血管结局研究（EMPA-REGOUTCOME?）证实能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。

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　　2型糖尿病（T2DM）合并心血管疾病（CVD）已成为日益迫切的公共健康问题

　　多项研究显示，中国糖尿病患者心血管风险显著升高，其中T2DM患者CVD发生风险是非糖尿病患者的2~4倍1。中华医学会糖尿病分会慢性并发症调查组报告2，在全国三甲医院住院的T2DM患者中，合并高血压者占34.2%，合并其他心血管疾病者占17.1%。中国“3B”研究3显示，门诊就诊的T2DM患者中，14.6%合并心血管疾病，10.1%合并包括缺血性卒中在内的脑血管疾病。上述研究数据表明，我国T2DM患者合并CVD的情况非常普遍，已日益成为糖尿病管理的一个巨大挑战。

　　T2DM合并CVD严重威胁患者生命，增加疾病负担

　　目前临床上因糖尿病急性并发症引起的死亡已不多见，而其慢性并发症则成为对糖尿病患者健康和生命构成严重威胁的主要祸首。在众多慢性并发症中，心血管疾病是糖尿病患者的主要死因，大庆随访23年的研究4发现，心血管死亡约占所有原因导致死亡的一半。

　　随着中国糖尿病患病率的增加，糖尿病相关医疗花费也会随之增加，而伴有并发症或合并症的患者需要的医疗费用则更高。每年用于糖尿病及其相关疾病的医疗支出达500亿美金（4000亿元），占到国民医疗总支出的13%，其中80%用于并发症的治疗5。诊断和治疗率越低，卫生总费用的负担越重，这种状况亟待迅速改善。

　　当前亟需降低T2DM患者心血管风险的降糖药物

　　尽管2型糖尿病患者的心血管疾病风险及死亡率明显增加，而大型临床研究UKPDS、ACCORD等研究显示，单纯强化控制血糖并不能显著降低心血管风险，尤其对于合并心血管疾病的患者，强化降糖甚至可能导致心血管风险的增加6。那么，降糖药是否具有独立于降糖作用的心血管风险或获益呢？

　　2008年，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了强制性指导意见，要求所有新批准上市的降糖药物都必须进行心血管安全性评估。根据这一要求，目前全球已开展了一系列新型降糖药物的心血管结局研究（CVOT）。SUs、格列奈类、维格列汀及大部分胰岛素制剂等传统药物不受这条强制性要求的制约，故缺少CVOT证据。而已有的CVOT证据显示，在EMPA-REG研究结果发布之前，没有任何降糖药能有力地证明心血管获益，包括二甲双胍（证据级别不够高）及各种DPP-4抑制剂（阴性结果）7。

　　恩格列净获CFDA批准上市，满足了我国T2DM合并CVD患者改善临床结局的需求

　　2017年《2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病患者降糖药物应用专家共识》7建议，对于2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病的患者，血糖管理的总原则是必须兼顾降糖有效性和心血管安全性，并优先考虑选择具有心血管获益证据的降糖药。

　　近日，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布，新型口服降糖药钠-葡萄糖共转运体2（SGLT-2）抑制剂欧唐静?（通用名：恩格列净）已获得国家食品药品监督管理局的批准在中国大陆上市，成为目前唯一被严格循证医学证据证实能显著降低T2DM合并CVD患者心血管风险的口服降糖药。其大规模心血管安全性循证医学研究EMPA-REGOUTCOME?在2015年欧洲糖尿病研究协会年会（EASD）上公布，研究结果表明，与安慰剂治疗组相比，伴CVD的T2DM患者应用恩格列净治疗可显著降低主要复合心血管终点事件的发生率14%，降低心血管死亡率38%8。

　　除高血糖外，T2DM患者往往合并有高血压、血脂异常、肥胖等多重心血管危险因素。因此，对于大多数T2DM患者，特别是合并CVD的患者，应采取综合管理策略，在控制血糖的同时，全面管理好各种心血管危险因素。恩格列净除具有明确的降糖效果外，还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益8。

　　中华医学会内分泌学分会主任委员、解放军总医院内分泌科主任母义明教授指出：“多年以来，先后结束的多项降糖治疗试验均未能证实通过降低血糖水平能够有效改善糖尿病患者大血管预后。恩格列净的EMPA-REGOUTCOME?研究首次打破这一僵局，由此翻开了口服降糖药物降低心血管疾病死亡风险的新篇章，具有划时代的意义。”

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用于2型糖尿病。单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

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单药治疗本品配合饮食控制和运动，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg，每日一次。本品可与或不与食物同服。肾功能不全的患者轻度肾功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相应的

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1．本品用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。 2．对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生； 3．本品也可与磺脲类口服降糖药合用，具协同作用。

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适用于2型糖尿病患者；用于运动，饮食、药物控制不佳时，使用本药能起到一定疗效。

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1.本品用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。 2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生。 3.本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

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1.高血压用于成年人原发性高血压的治疗。 2.降低心血管风脸本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还

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高血压。用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风脸。本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用。不推荐替米沙坦与ACE抑制

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