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Afinion HbA1c Dx 获 FDA 支持:或成首个获批诊断糖尿病的即时检测系统

2017-11-06 来源:内分泌时间  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:根据来自Medscape网站的报道,一款来自雅培的名为AfinionHbA1cDx的HbA1c即时检测系统获得美国食品药品监察局(FDA)的支持。

   根据来自Medscape网站的报道,一款来自雅培的名为AfinionHbA1cDx的HbA1c即时检测系统获得美国食品药品监察局(FDA)的支持。

 
  AfinionHbA1cDx和此前获FDA批准的名为AfinionHbA1c的检测系统大同小异,后者于2005年获批临床实验室标准(CLIA)中度复杂性检验资格,用于已确诊糖尿病的患者HbA1c监测,并于2006年获批CLIA豁免检验资格。
 
  大部分FDA临床化学和毒理学器械专家支持AfinionHbA1cDx作为中度复杂性检验,这意味着其使用时必须接受严格的「比对验证(proficiencytesting)」、质量控制和专业训练。若AfinionHbA1cDx最终获批,将成为第一个明确可用于诊断糖尿病的即时检测系统,同时,亦可用于糖尿病患者HbA1c的持续性监测。
 
  关于AfinionHbA1cDx,FDA专家小组的争论主要在于其准确度和CLIA检验资格。
 
  美国糖尿病协会(ADA)并不推荐通过HbA1c即时检测来诊断糖尿病,因为即时检测时并未进行比对验证。ADA首席医疗官Ratner博士也指出,在诊断糖尿病时,HbA1c测试的准确度尤为重要,因此比对验证很关键,而即时检测可能存在假阳性和假阴性。
 
  对此,雅培临床事务部副主席George博士则表示AfinionHbA1cDx的准确度和精密度无须担心。准确度研究中显示,无论指尖血样还是全血,97%以上的结果误差在±6%以内,联合准确度和精密度数据后,总测试误差低于4.1%。
 
  对于使用级别,大部分FDA专家均表示AfinionHbA1cDx可作为CLIA中度复杂性检验,但在其是否能够具备CLIA豁免检验资格存在分歧。克瑞顿大学病理学教授Nipper博士就表示「如果没有比对验证,我不会给它(批准CLIA豁免检验资格)开绿灯」。
 
  犹他大学内分泌专家Burr博士提醒大家须注意到「基于特殊的HbA1c界值(6.5%)」来诊断糖尿病欠妥,因为在正常状态进展致糖代谢障碍最后到糖尿病是一个连续地过程,HbA1c只是众多代谢综合征的一部分。
 
  相反,蒙蒂菲奥里医学中心Henderson博士则表示他会支持此技术的使用,因为「这将使更多糖尿病患者得到诊断和预防」。
 
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