ADA2017︱DEVOTE研究——德谷胰岛素与甘精胰岛素的较量：降低4成严重低血糖

　　研究简介

　　ADA2017发布的心血管安全性终点研究DEVOTE首次头对头比较了两种基础胰岛素——德谷胰岛素和甘精胰岛素U100在2型糖尿病患者中的安全性。

　　这项Ⅲ期、国际多中心研究纳入7637例主要不良心血管事件（MACE）高危的2型糖尿病患者，其中6506例患者既往有心血管疾病或慢性肾脏疾病，剩余患者合并多种心血管危险因素。所有患者在既往其他治疗基础上，随机每日注射德谷胰岛素或甘精胰岛素，随访时间近2年。

　　结果证实，新型超长效胰岛素制剂德谷胰岛素的心血管安全性与甘精胰岛素U100相当：德谷胰岛素组包括首发心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的主要不良心血管事件（MACE）发生率非劣于甘精胰岛素，风险比为0.91，德谷胰岛素有优势但未达显著性差异。研究还证实了德谷胰岛素在低血糖方面的益处：德谷胰岛素较甘精胰岛素U100显著降低了40%的严重低血糖，夜间严重低血糖显著降低53%。

　　研究者说

　　HCA中西部健康医学服务首席医学官马尔索（StevenMarso）教授：DEVOTE研究的结果与既往比较德谷胰岛素和甘精胰岛素U100的临床试验结果一致，因此，我们很高兴能得出结论性证据，即德谷胰岛素在有高危心血管并发症风险的2型糖尿病患者中应用是安全的。

　　南卡罗莱纳医学院布斯（JohnBuse）教授：本研究结果为2型糖尿病患者及其保健医生提供了信心，这种新型胰岛素制剂与甘精胰岛素有相似的心血管安全性。更令人兴奋的是，德谷胰岛素治疗的患者在达到良好血糖控制的同时，严重低血糖尤其是夜间严重低血糖风险显著降低。

　　当记者问及DEVOTE研究尚未解决的问题/局限性时，StevenMarso教授回答说，“谈局限性之前我想先强调，这是一项做得非常好的大规模随机临床试验，仅有很少的缺失数据，从试验角度有很多优点。而其主要的局限性在于，我们只随访了患者2年时间，随访更长的时间会更好。德谷胰岛素在心血管事件方面较甘精胰岛素有获益的趋势，非致死性心肌梗死有15%的相对风险的降低，如果我们随访更长时间，或纳入更多的患者，有可能会看到这方面的显著性差异。因此，研究时间可能是这项研究的主要局限性。”