中国批准首个SGLT-2抑制剂达格列净

　　编者按

　　今天（3月13日），国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准阿斯利康公司糖尿病治疗创新药达格列净（dapagliflozin，安达唐）可为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。这是中国上市的首个钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂。

　　2012年11月12日和2014年1月8日，欧盟委员会和美国食品药品监督管理局（FDA）即先后批准首个SGLT-2抑制剂达格列净口服片剂用于成人2型糖尿病患者的治疗。我国CFDA的这次首批将预示着我国2型糖尿病治疗的一个重大进步。

　　从作用机制来看，达格列净是一种高选择性SGLT-2抑制剂，其主要通过抑制表达于肾脏的SGLT-2，减少肾脏的葡萄糖重吸收，增加原尿中葡萄糖的排泄，从而降低血浆葡萄糖水平。其次，该药还可以降低体重和血压等多种额外获益。

　　从临床疗效来看，达格列净上市前共计24项纳入超过11000例患者的临床研究数据显示，达格列净10mg疗效相当于二甲双胍缓释剂2000mg；达格列净降低糖化血红蛋白（HbA1c）疗效与磺脲类相当，但低血糖发生率低，减重和血压改善方面更好，能更全面改善患者的代谢状态，其他各种不良事件发生率与安慰剂相似。作为全球首个上市的SGLT-2抑制剂，达格列净拥有超过130万例2型糖尿病患者的临床使用经验，并已在全球80多个国家和地区上市。

　　达格列净中国注册研究的首席研究者、北京大学人民医院纪立农教授指出，过去的降糖药大多是通过胰岛素依赖机制来控制血糖，SGLT-2抑制剂创新性地通过非胰岛素依赖机制发挥作用，通过减少肾脏葡萄糖的重吸收，从原尿中直接排糖来降低患者的血糖。达格列净为医生治疗2型糖尿病提供了新的选择。自达格列净在全球率先上市后，我们就一直期待它能尽快来到中国，相信随着达格列净在中国上市，将使更多中国2型糖尿病患者能从中取得更多临床获益，并进一步改善中国2型糖尿病的控制率和临床结局。

　　在中国，2型糖尿病患者整体血糖达标率不乐观，糖尿病并发症的发生风险、发展速度及其危害等也显著增加。资料显示，仅有不到1/3的患者血糖控制达标；血糖、血压、血脂同时控制达标的患者比例仅占5.6%；有近60%的2型糖尿病患者体重超重或者肥胖。糖尿病引起眼、心、脑、肾等多器官急慢性并发症，导致患者生活质量显著下降，经济负担加重。目前，糖尿病综合管理概念已成热点，患者需从降糖、降压、调脂、减重等多个危险因素同时管理，来减少糖尿病并发症的发生发展，提高患者的生活质量，并达到延长寿命的治疗目标。

　　SGLT-2抑制剂全球上市已有4年之久，已被美国和欧洲糖尿病学会、美国临床内分泌医师协会、国际糖尿病联盟老年糖尿病患者治疗指南推荐为2型糖尿病治疗一线/二线用药。同时，我国《SGLT-2抑制剂临床合理应用专家建议》也对SGLT-2抑制剂类药物给与了充分的肯定，极大满足了当前糖尿病治疗中未被满足的需求。

　　目前，我国乃至全球糖尿病形势日益严峻，2型糖尿病人数不断攀升，血糖控制情况令人堪忧，临床亟需更多有效的降糖疗法。达格列净的获批将为我国2型糖尿病患者提供更多的降糖选择，其应用前景非常广阔。