糖尿病高价原研药将在美国CVS药店停售

　　近日，美国最大的药店CVS已经决定，2017年改变其处方覆盖，停止覆盖“赛诺菲”公司生产的“来得时”甘精胰岛素及其升级产品“Toujeo”胰岛素，以应对药物使用的高成本。将用美国礼来公司的后续产品，“Basaglar”甘精胰岛素替换。

　　美国CVS药店停止覆盖某些高价药

　　在他们的公告中，CVS药店表示：“CVS正在对令人震惊的药品价格上涨表达他们的立场，为客户及其成员降低不必要的成本。”

　　美国CVS药店不同于中国的药店。他们和其他药品福利管理者一道，担任的角色包括：与制药商谈判的中间人，并决定他们从保险公司收取的金额，以及规定药店使用多少仿制药；定出允许的药品处方，或药品清单，列出哪些处方药可以互换。

　　从处方药中去除这些药物，有助于降低处方成本。据CVS药店分析，来得时和Toujeo等糖尿病和癌症的药物从其处方药中排除，在未来五年可节省客户90亿美元。

　　路透社报道说，来得时在美国的专利在2015年到期，赛诺菲公司为了保住其销售额，将推广其升级的“Toujeo”胰岛素，“Toujeo”胰岛素基本上就是“来得时”甘精胰岛素的浓缩剂型。

　　赛诺菲发言人在一封电子邮件中向路透社表示：“赛诺菲对这个决定感到失望。医务人员和病人应该有选择的权利。”

　　路透社还指出，花旗分析师在一份研究报告中称，CVS改变他们的处方药范围是“生物仿制药时代的黎明”。

　　什么是生物仿制药胰岛素？

　　在一篇美国糖尿病协会（ADA）发表的文章中指出，生产的胰岛素非常类似于专利中描述的胰岛素结构，定义为生物仿制胰岛素。生物仿制药胰岛素是由“产品的专利持有者”以外的其他公司制造的。在生物仿制药胰岛素的制作中使用的“制造技术”是相似但不完全相同。因此，虽然一个生物仿制药胰岛素将具有与原研药相同的氨基酸序列，然而，“细微分子特征和临床概况”仍有不同之处。

　　在同一篇文章中，研究人员谈了与胰岛素有关的生物仿制药潜在的好处和挑战：“生物仿制药胰岛素具有降低糖尿病治疗费用，增加胰岛素治疗的可及性。然而，他们必须克服众多的监管障碍，满足各种商业需要，并有效地应对来自成熟和下一代品牌的胰岛素产品的竞争，才可以在全球市场上取得成功。”

　　随着越来越多的品牌胰岛素的专利开始到期，知识产权法不再适用，越来越多的生物仿制胰岛素应该会被使用。这些生物仿制药的功效和价格可能会决定他们给来得时和优泌乐品牌带来的竞争。

　　生物仿制药与生物类似药

　　据路透社报道，“美国食品药物管理局称：“Basaglar”是一个生物仿制药，而不是生物类似药。美国食品药物管理局指出，他们并没有批准Basaglar为生物类似药。

　　礼来公司的网站上称“生物制品是制药公司用独特的制造工艺开发的大型复杂分子。生物类似药是原研专利厂家专营期到期后，其他厂家开发的有相似结构的产品。”

　　路透社指出，美国食品药物管理局已经确定“Basaglar”与“来得时”甘精胰岛素足够相似，属于生物仿制药。

　　至于1型和2型糖尿病用户如何用Basaglar替代来得时，将拭目以待。

　　顺应美国礼来公司“Basaglar”甘精胰岛素的脚步，默克公司已经向美国食品药物管理局申请，审查其生物仿制甘精胰岛素。