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INTERVAL研究:老年T2DM患者使用维格列汀可达到个体化治疗目标

2017-04-08 来源:idiabetes  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:研究首次引入并显示了使用个体化HbA1c目标作为2型糖尿病患者终点的可行性。使用维格列汀治疗可以达到个体化血糖目标,且在老年2型糖尿病人群中不存在任何耐受性问题。

  背景:尽管没有证据,但是指南中建议设置老年2型糖尿病患者血糖控制的个体化目标。本研究的目的是通过对比维格列汀和安慰剂,评估设置24周治疗的个体化目标并且达到糖化血红蛋白传统减少量的可行性以及达到该目标的可能性。

  方法:在这项为期24周的多国、双盲研究中,我们从欧洲45个门诊中心入组了既往未用药治疗或药物治疗控制不佳(糖化血红蛋白[HbA1c]≥7.0%至≤10.0%)的70岁或以上的2型糖尿病患者。在使用经验证的自动化系统随机分配(1:1)患者接受维格列汀(根据说明书,50mg每日一次或两次)或安慰剂之前,研究者根据年龄、基线糖化血红蛋白、合并症和虚弱状态设置个体化治疗目标。共同主要疗效终点为达到研究者定义的HbA1c目标的患者比例以及HbA1c从基线至研究结束时的减少量。该研究在ClinicalTrials.gov的注册号为NCT01257451,在欧盟药品监管机构临床试验数据库中的注册号为2010-022658-18。

  结果:在2010年12月22日至2012年3月14日之间,分别有139例患者被随机分配到维格列汀组和安慰剂组。安慰剂组的137例患者中有37例(27%)通过教育和单独与研究小组的相互沟通达到了个体化目标。维格列汀组的137例患者中有72例(52.6%)达到个体化目标(校正比值比3.16,96.2%CI,1.81–5.52;p<0.0001)。除这些结果外,HbA1c出现有临床意义的降低0.9%(基线为7.9%)以及-0.6%的组间差异(98.8%CI–0.81至–0.33;p<0.0001)。维格列汀组和安慰剂组的总体安全性和耐受性是相似的,低血糖发生率较低,且没有出现新的安全信号。

  结果判定:本研究首次引入并显示了使用个体化HbA1c目标作为2型糖尿病患者终点的可行性。使用维格列汀治疗可以达到个体化血糖目标,且在老年2型糖尿病人群中不存在任何耐受性问题。

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