[视点]权威机构携手顶级专家 重磅破除甘精胰岛素癌症风险疑云

　　甘精胰岛素自上市以来以其优越的疗效和良好的安全性备受指南推荐，为广大糖尿病患者安全强效降糖带来了福音，是当之无愧的降糖治疗之中流砥柱。但近期出现了很多有关“甘精胰岛素与癌症风险”的非客观报道，极大地误导了医生及患者对甘精胰岛素安全性的正确认识。为此，2013年5月30日，欧洲药品管理局人用医疗产品（CHMP）委员会基于大量人口研究及学术文献数据对甘精胰岛素与癌症风险的关系进行了最新审查。其结论认为，新数据未显示甘精胰岛素增加癌症风险，这为甘精胰岛素的安全性提供了权威声明。在刚刚结束的ADA2013年会上，国内内分泌领域的权威专家潘长玉、纪立农、贾伟平及母义明教授也就甘精胰岛素与癌症风险的相关性发表了权威看法。众专家一致认为，目前证据均显示甘精胰岛素不增加癌症风险，故甘精胰岛素仍是糖尿病患者安全强效降糖的良好选择。

　　■事件回顾：2009年风波乍起

　　自2000年上市以来，甘精胰岛素以其优越的疗效和良好的安全性受到广大医生及患者的青睐，成为糖尿病治疗的中坚力量，为广大糖尿病患者的降糖治疗带来了福音。

　　2009年形势突变，少数回顾性观察研究提示“甘精胰岛素可能与癌症尤其是乳腺癌具有相关性”，“甘精胰岛素增加癌症风险”的风波乍起，引发了人们对甘精胰岛素癌症风险的担忧。虽然ADA、EASD、IDF、FDA、EMEA等权威机构随后发表声明称“上述研究存在局限性，无法证实或排除甘精胰岛素与癌症的相关性”。但是，仍旧有很多媒体对此进行了有倾向性的非客观性错误报道，大肆渲染“甘精胰岛素存在癌症风险”的非事实性新闻，极大地阻碍了甘精胰岛素在适宜人群中的合理应用。

　　■最新结论：2013欧洲药品管理局CHMP委员会权威声明“甘精胰岛素不增加癌症风险”

　　从2009年至今，大量相关研究发表。其中，随机对照研究结果一致显示甘精胰岛素并不增加癌症风险。为进一步明确甘精胰岛素与癌症风险的关系、遏止甘精胰岛素的误导性宣传之风，2013年5月30日，欧洲药品管理局CHMP委员会在完成对3项基于人口的研究以及相关学术文献中的数据的最新审查后，认定新数据未显示甘精胰岛素增加癌症风险，甘精胰岛素的获益及风险维持不变。

　　至此，甘精胰岛素癌症疑云得以被破除，进一步扫清了其在临床实践中合理应用的障碍，为甘精胰岛素造福更多患者铺平了道路。

　　■权威专家视点：甘精胰岛素安全降糖，无需担心癌症风险

　　在刚刚结束的ADA2013年会上，国内内分泌领域的权威专家潘长玉、纪立农、贾伟平及母义明教授接受了本报记者专访，呼吁广大基层医生要正确解读临床试验结果，并一致认为“目前证据均显示甘精胰岛素不增加癌症风险，故甘精胰岛素仍是糖尿病患者安全强效降糖的良好选择”。

　　纪立农教授：早期报道甘精胰岛素可能增加肿瘤风险的研究大多为回顾性研究，存在一定的局限性。大型前瞻性随机对照试验ORIGIN研究的结果显示，与口服降糖药物为主的标准治疗相比，甘精胰岛素治疗并不增加癌症发生风险，为甘精胰岛素的安全性提供了最新的客观临床证据。CHMP委员会的最新审查结论则进一步澄清了甘精胰岛素的癌症风险。目前，在所有胰岛素及胰岛素类似物中，甘精胰岛素与癌症风险的数据最为充分。因此，临床实践中，对具有适应证的患者，我们可放心大胆地应用甘精胰岛素。

　　潘长玉教授：自胰岛素问市以来，其与癌症风险的关系就备受关注和争议。目前来说，尚无强力证据证实胰岛素能引发癌症。多国家、多中心、前瞻性、随机对照研究——ORIGIN研究直接评估了甘精胰岛素对癌症风险的影响，结果发现，患者应用6~7年甘精胰岛素后其总癌症风险及肺癌、乳腺癌、结肠癌、前列腺癌发生风险均未增加。欧洲CHMP委员会最新审查结果也明确指出，目前并无证据证实甘精胰岛素会增加癌症风险。因此，我认为甘精胰岛素并不增加癌症风险，对需要应用甘精胰岛素的患者也无需就此问题多加解释。

　　母义明教授：作为第一个在中国上市的基础胰岛素类似物，甘精胰岛素具有“强效降糖、低血糖风险小、应用方便”的临床优势，拥有最为广泛的应用人群，已成功使众多糖尿病患者获益。但是，鉴于甘精胰岛素是合成激素，其与癌症的关系一直是临床关注的焦点。众所周知，肿瘤的发生受遗传因素、环境因素及生活方式等多种因素的影响，是个非常复杂的过程。目前为止，有关甘精胰岛素与癌症的研究结果并不一致，大多数研究提示甘精胰岛素并不增加癌症发生风险。近期样本量较大、随访时间较长的前瞻性随机对照试验——ORIGIN研究并未发现甘精胰岛素会增加癌症风险，为甘精胰岛素的安全性提供了更为充分的证据支持。5月30日，CHMP委员会的最新审查结论认为，目前并无证据证实甘精胰岛素会增加癌症风险，为甘精胰岛素的安全性再添权威认证。因此，在临床实践中我们可以放心应用甘精胰岛素，无需过度担心其癌症风险。

　　贾伟平教授：甘精胰岛素与癌症风险的关系一直存在争议。就这一问题，今年5月份，欧洲CHMP委员会在对最新数据进行全面审查后已发表声明，明确指出目前尚无证据表明甘精胰岛素会增加癌症风险。众所周知，糖尿病与癌症密切相关。国内外多项研究显示，糖尿病患者癌症（尤其是肝癌、胰腺癌）风险显著增加。这在一定程度上可能会影响对甘精胰岛素癌症风险的分析结果。综上，目前“甘精胰岛素增加癌症风险”的说法并无依据。