[研究]China PDS研究启动

　　立足本土，启瞻未来

　　中国糖尿病领域迄今为止规模最大的口服药物临床研究——ChinaPDS研究启动

　　2013年8月21日，由中华医学会内分泌学分会、药品评价与诺华制药（中国）联合牵头的糖尿病ChinaPDS临床研究（以下简称“ChinaPDS研究”）在西安举行了启动新闻发布会。中国2型糖尿病口服药物治疗模式调查显示：糖尿病患者的整体血糖控制达标率仅为28%，而低血糖和体重增加的药物不良反应发生率较高。中国2型糖尿病管理现状亟待改善。ChinaPDS研究是中国糖尿病领域迄今为止规模最大的口服药物临床研究，研究预期将获得各类口服糖尿病药物治疗方案在现实医疗条件的实际临床效益和安全性数据，有助于修订糖尿病治疗策略，为患者提供更佳的治疗方案。

　　据ChinaPDS研究牵头人、中华医学会内分泌学分会候任主任委员母义明教授介绍，ChinaPDS研究拟覆盖中国多个大、中城市约200家研究中心，评价10，000例2型糖尿病患者接受二联口服药物治疗的实际临床疗效和安全性。全国十余位内分泌领域临床专家、统计学家及卫生经济学专家组成的顾问委员会负责研究设计、管理、分析、监督和结果发布，确保其客观性和科学性。

　　目前，我国对于药物的有效性及安全性研究集中在上市前的注册研究，往往样本量有限，观察期较短。如何进行上市后药品的再评价成为各国政府、社会、医疗服务机构和企业共同关注的问题。基于以上背景，国家食品药品监督管理局药品评价中心与中华医学会内分泌学会开展了“内分泌药品重点监测项目”，ChinaPDS研究是该项目的重要组成部分。希望通过本次研究可以积累内分泌药品的临床应用数据，为政府遴选、整顿、淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。该项研究也将记录疾病管理的直接、间接费用，卫生资源的占用情况，帮助决策部门从卫生经济学角度，更全面评价药物及治疗方案。

　　据悉，ChinaPDS研究的另一创新点是在执行过程中第一次在国内大规模使用世界领先的电子CRF系统MedidataRAVE，累积庞大的中国患者数据库，以供进行深层的数据挖掘，为中国糖尿病领域长期、大规模的登记研究创建坚实、公开的技术平台。