FDA专家顾问小组以13比1的投票结果支持批准2型糖尿病药物达格列净(Forxiga),该药物去年曾被FDA拒绝。内分泌和代谢药物顾问委员的大多数小组专家以10比4的投票结果认为,有足够证据可以证实这款钠葡萄糖协同转运-2抑制剂的心血管风险可以接受。
“该药物生产方已对FDA于2011年提出的要求进行了充分的回应,”专家顾问小组成员,艾莫利大学医学博士PeterWilson在首次顾问委员会会议之后说道。“我想看到更多的安全性信息,但我认为这款药物对那些未曾有过不良事件的患者及有过心血管不良事件的患者来说是安全的。”
专家小组未对这款药物的有效性提出质疑,相反专家小组的讨论集中在心血管疾病、膀胱癌、乳腺癌及肝毒性风险上。由于重磅炸弹级药物罗格列酮(文迪雅)曾一度被发现有心血管风险,FDA现在要求所有新的糖尿病候选药物必须在临床前研究中证明心血管风险低于某个阈值。
阿斯利康和百时美施贵宝的数据似乎证明了这个事情,但小组专家对少量事件、数据缺失及其它统计局限性表示担忧。“这款药物的标签不会让我们放心,我们知道相当多有关该药物的心血管风险,”德克萨斯大学西南医学中心的医学博士MiltonPacker说,他对达格列净心血管数据发表严厉批评后最终投票支持批准这款药物。“我认为我们无法根据这款药物心血管风险数据来做出决定。尽管我认为心血管风险可能很温和,但我对这些数据的质量表示遗憾。”
专家小组成员科罗拉多大学医学博士WilliamHiatt指出,心血管风险可能是SGLT2s共同的副作用,因为达格列净的一些早期事件在坎格列嗪的(Invokana)上市前的专家顾问委员会听证会上也出现过。坎格列嗪于去年3月份获得批准。
大多数专家同意这款药物上市后应该进行一项心血管安全性临床研究,几位专家指出,目前正在招募患者的DECLARE-TIMI58临床研究将评价达格列净与当前抗糖尿病药物一起使用时是否能够降低心血管事件。
至于膀胱癌风险,大多数与会者赞同一位膀胱癌专家的评定,该专家称从生物学角度来说,这款药物引发膀胱癌不太可能,但许多专家同意就现有可用数据来说这种风险还不明确。多数专家认为乳腺癌试验结果很不明确,尽管专家们对这个问题很少关注,但建议在上市后研究中对乳腺癌风险做进一步研究评价。专家小组在达格列净肝毒性问题上达成一致意见,认为不是一个主要问题,但需要在随访期间进行监测。
小组中一位销费者代表DianaHallare,MPH投下了唯一一张反对批准票,指出达格列净癌症及心血管潜在风险的数据不明确。在2011年最初的专家顾问委员会会议期间,小组成员以9比6的投票结果反对批准这款药物,其主要原因是担心乳腺癌及膀胱癌风险。
阿斯利康和百时美施贵宝在一份声明中称,他们对评价达格列净安全性及有效性的临床研究计划有信心,并表示该临床研究计划提供了实质性证据,用于支持批准达格列净作为一种辅助治疗药物可改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
如果达格列净获得批准,它将成为第二款上市的SGLT2抑制剂,为此之前只有坎格列嗪(Canagliflozin)获得批准。这类药物通过促进肾葡萄糖排泄,特别是使血糖直接进入尿而起作用。由于这种作用机制,这类药物常见的副作用就是生殖和泌尿系感染,考虑到这些问题在听证会上几乎未进行讨论,所以这类药物的风险似乎是可以接受的。
捷诺达配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
健客价: ¥368改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时,或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)
健客价: ¥25改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时,或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。
健客价: ¥60改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时,或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)
健客价: ¥35利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用,配合饮食控制和运动,可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。
健客价: ¥70盐酸二甲双胍片: 1.本品用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。 2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生; 3.本品也可与磺脲类口服降糖药合用,具协同作用。 硫辛酸胶囊:治疗糖尿病多发性周围神经病变。
健客价: ¥623硫辛酸胶囊:治疗糖尿病多发性周围神经病变。 磷酸西格列汀片:单药治疗 本品配合饮食控制和运动,用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg,每日一次。本品可与或不与食物同服。 肾功能不全的患者 轻度肾功能不全患者
健客价: ¥838本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的措施
健客价: ¥78用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对
健客价: ¥46芪明颗粒:益气生津、滋养肝肾、通络明目。用于2型糖尿病视网膜病变单纯型,中医辨证属气阴亏虚、肝肾不足、目络瘀滞证,症见视物昏花、目睛干涩、神疲乏力、五心烦热、自汗盗汗、口渴喜饮、便秘、腰膝酸软、头晕、耳鸣。 复方血栓通胶囊:活血化瘀,益气养阴。用于治疗血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞,症见视力下降或视觉异常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干,口干等;以及用于血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛,症见胸
健客价: ¥719适用于经饮食控制及体育锻炼2-3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症。
健客价: ¥5.5适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能。
健客价: ¥5.5用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏
健客价: ¥50本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用与二甲双胍联合应用,但不能替代二甲双胍。 那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。
健客价: ¥39本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲 双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用与二甲双胍联合应用,但不能替代二甲双胍。那格列奈不适用对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。
健客价: ¥31FARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
健客价: ¥228用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时,瑞格列奈可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
健客价: ¥78抗糖尿病药物,属胰岛素增敏剂,可降低II型糖尿病胰岛素抗性,通过增加胰岛素受体的敏感性而降低血糖。
健客价: ¥21适用于2型糖尿病患者;用于运动,饮食、药物控制不佳时,使用本药能起到一定疗效。
健客价: ¥62用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏
健客价: ¥27对于2型塘尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。 2型糖尿病的控制还应包括营养咨询,必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。
健客价: ¥19本品用于2型糖尿病,有血管并发症者尤为适用。
健客价: ¥13.2