FDA 新建议：可使用二甲双胍

2017-02-17 来源：内分泌时间标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：FDA最新指南并没有强调eGFR在30-45mL/min/1.73m2时如何进行药物剂量调整，Medscape推荐eGFR在此范围内时，二甲双胍剂量应当减半。

　　自1995年二甲双胍批准上市以来，美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）始终强调限制二甲双胍用于合并慢性肾病的糖尿病患者。2016年4月FDA最新指南批准二甲双胍用于合并轻中度慢性肾病的糖尿病患者，近日Medscape就此声明进行了相关报道。

　　作为糖尿病治疗的一线药物，二甲双胍具有价格便宜、降糖效果明确等优点。然而传统观点认为由于二甲双胍主要经肾脏排泄，任何程度的肾功能不全都可导致机体二甲双胍浓度增高，因此会增加乳酸酸中毒的风险。因此，对当男性血肌酐＞1.5mg/dL、女性血肌酐＞1.4mg/dL或者肌酐清除率率异常时禁用二甲双胍。

　　FDA对以往相关研究发现：使用二甲双胍肾功能不全的糖尿病患者后乳酸酸中毒的发生率非常罕见，因此肾功能不全将不再是二甲双胍的禁忌证。以往指南也推荐应根据肾功能不全的程度决定是否使用二甲双胍以及调节二甲双胍的剂量。

　　作为向FDA申请修改关于二甲双胍使用范围的请愿者之一，耶鲁大学糖尿病中心SilvioInzucchi博士告诉路透社记者：过去20年来，指南过度限制了二甲双胍在合并肾功能不全的糖尿病患者中的应用。尽管乳酸酸中毒是一种严重甚至威胁生命的并发症，但实际发病率非常低。甚至乳酸酸中毒的发生是由于感染性或血液系统疾病，而非肾功能不全引起。

　　作为提交该申请的另一位成员，来自德克萨斯大学西南医学中心的DarrenMcGuire博士说：FDA的此项决定将会使更多患者使用这种便宜、耐受性好的药物，并且低血糖的发生风险也较低。实际上，在此之前宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的SeanHennessy教授等已经向FDA提交了此申请，Hennessy教授说：因为FDA规定的药品说明书，许多合并轻到中度的肾功能不全糖尿病患者至今未能使用二甲双胍，FDA此举必将让更多患者获益。

　　除此之外FDA建议使用eGFR而非血肌酐水平评估肾脏功能，因为血肌酐还会收到年龄、性别、种族等影响。并非所有阶段肾功能不全患者都可以使用二甲双胍，当eGFR＜30mL/min/1.73m2是二甲双胍的绝对禁忌；所有使用二甲双胍的患者至少每年一次检测eGFR水平。

　　Inzucchi博士继续说到：

　　1.eGFR在45-60mL/min/1.73m2之间，仍可使用二甲双胍；

　　2.eGFR在30-45mL/min/1.73m2之间时，开始或停止使用二甲双胍时要谨慎评估用药风险；

　　3.当eGFR＜45mL/min/1.73m2，并不推荐开始使用二甲双胍；

　　4.FDA最新指南并没有强调eGFR在30-45mL/min/1.73m2时如何进行药物剂量调整，Medscape推荐eGFR在此范围内时，二甲双胍剂量应当减半。