您的位置:健客网 > 糖尿病频道 > 糖尿病关注 > 科研成果 > 2型糖尿病心血管结局研究CVOT——从幕后到台前

2型糖尿病心血管结局研究CVOT——从幕后到台前

2017-02-03 来源:诺和诺德医学资讯  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:严格的血糖控制是否能够减少糖尿病患者的心血管风险一直存在争议[1]-[4],2007年发表的一项荟萃分析研究使得降糖治疗与心血管风险之间的关系变得更加复杂。

  本期主题

  2型糖尿病心血管结局研究CVOT——从幕后到台前

  严格的血糖控制是否能够减少糖尿病患者的心血管风险一直存在争议[1]-[4],2007年发表的一项荟萃分析研究使得降糖治疗与心血管风险之间的关系变得更加复杂。该研究由Nissen等发表在《新英格兰杂志》上,该研究结果显示,罗格列酮治疗可能与患者心肌梗死和心血管死亡风险增加相关,一时引发轩然大波[5]。

  随后FDA和EMA严格限制了罗格列酮的使用,尽管基于2013年发表的心血管结局试验(CardiovascularOutcomesTrials,CVOT)——RECORD研究结果,FDA取消了对罗格列酮的使用限制,但这场风波已然引发了对降糖药物心血管安全性的广泛关注。

  FDA于2008年制定了评估降糖药物的心血管安全性的行业标准,要求企业应当确保新型降糖药物不会导致心血管风险的明显升高[6]。

  这份由FDA颁布的行业标准明确指出,在新药2/3期研究的计划阶段,应事先由独立委员会定义心血管事件,并在研究中纳入心血管高风险患者,且需包含随访2年以上的研究。在这些研究结束后新药申请之前,应对所有2/3期研究进行荟萃分析,比较观察组和对照组之间的主要心血管不良事件(MajorAdverseCardiovascularEvents,MACE),包括心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中,如结果未满足FDA相关规定,则需进行CVOT研究,以确保新药不会导致心血管风险显著增加。

  因此,2008年后续面世的新型降糖药物均开展了CVOT,以证实药物的心血管安全性。

看本篇文章的人在健客购买了以下产品 更多>
有健康问题?医生在线免费帮您解答!去提问>>
健客微信
健客药房
手机糖宝