文迪雅欧洲撤市 在美限制使用

　　欧洲药品局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)发布声明，葛兰素史克公司旗下治疗糖尿病的药物文迪雅(罗格列酮)将在欧洲遭禁止，并在美国市场限制使用。

　　欧洲药品管理局在声明中说：“欧洲药品管理局23日决定，建议暂停文迪雅的销售。”而这些药物将在未来几个月内退出欧洲市场。

　　文迪雅是葛兰素史克公司1999年推出的一种胰岛素增敏剂，用于治疗Ⅱ型糖尿病。最近几年的多个研究表明，文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作及卒死的风险。

　　“文迪雅事件”由来已久

　　早在2007年5月，《新英格兰医学杂志》网站刊出的研究报告说，一种被广泛用于治疗糖尿病的药物罗格列酮(市面上又称文迪雅)可能大幅增加心脏病风险，导致死亡率增加。

　　文迪雅(Avandia)是市场上用于治疗糖尿病的最普遍的药物之一。文迪雅在1999年开始被医学界广泛用来治疗Ⅱ型糖尿病，被认为在控制血糖方面有显著效果。截止07年，文迪雅全球已有超过600万人服用，在美国约有100万人服用文迪雅。2006年，文迪雅在美国的销售额为220亿美元。

　　问题爆出后，美药管局随即展开调查，并于同年7月30日，就文迪雅安全问题召开听证会。在各方激烈争辩之后，外界专家组成的一个顾问委员会最后投票认定，该药虽然存在一定风险，但不至于撤市。不过这个顾问委员会也认为，现有临床试验数据的确表明，文迪雅会使糖尿病患者心脏病发作几率升高，并因此建议更新该药物标签中的警告内容，让医生及患者知晓这一潜在风险。专家们还建议，应该对文迪雅的安全性进行更深入的调查。

　　2010年9月，文迪雅的安全性再次受到质疑。《英国医学杂志》刊登的一份最新报告称，服用文迪雅带来的心脏病风险超出它的益处。英国药品与保健品管理局下属的一个药品委员会早就给出了要求文迪雅退出市场的建议，但由于欧盟的药品管理机构还没有就这一问题做出最终决议，文迪雅目前还在英国市场上销售。

　　据了解，英国药品与保健品管理局已从７月开始建议医生停用文迪雅，换用其他合适的药物。

　　2010年9月23日，欧洲药品局正式通告要求文迪雅退市。“欧洲在10年的研究后作出了艰难决定。”

　　葛兰素史克：随即表示将停止在全球所有国家推广文迪雅

　　在EMA和FDA发布声明后，葛兰素史克随即表示将停止在全球所有国家推广文迪雅。

　　自2007年文迪雅被披露恐增加心脏病暴发43%的风险后，文迪雅的销量就直线下滑了三分之二。

　　在经过三年对该药物是否撤市和存在心脏病暴发隐患的争论后，FDA称，文迪雅将在美国添加新的警示后限制销售。FDA要求葛兰素史克建立一个限制使用方案，该方案将评估哪些人群适合使用该药物。而现在仅限于其他药物无法控制血糖的情况下，才可使用文迪雅。

　　而欧洲撤市更是在10年的研究后所作出的艰难决定。

　　消息一出，葛兰素史克在美国证交所上的存托凭证下滑了1。8%，这是自8月24日以来，公司股价的最大降幅。

　　文迪雅是英国葛兰素史克公司旗下畅销全球的糖尿病口服药。据美国《纽约时报》得到FDA的一份长达334页的密件披露，英国药业巨头葛兰素史克公司生产的II型糖尿病药物文迪雅在增加患者心脏病突发几率方面高于同类药物。

　　据悉，这是一份2008年10月的报告，FDA两名药检员先前建议文迪雅在美国下架，但未获采纳。

　　中国：文迪雅列入北京医保目录

　　在北京医保目录中的药品——文迪雅，因存在心脏病发作隐患，在欧洲撤市，在美国市场限制使用。昨日国家药监局表示，已经关注此事，正在组织专家研究论证是否撤市的措施。

　　欧洲药品局昨日发布声明，葛兰素史克公司旗下治疗糖尿病的药物文迪雅(罗格列酮)将在今后数月内从欧洲退市。美国食品和药物管理局同天宣布，文迪雅今后只能用于两类人群：无法通过使用其他药物控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。

　　葛兰素史克随即表示，公司将把欧美的药品管理局的决定告知中国国家药监局，在中国是否撤市将由国家药监局决定。与全球停止推广该药品一致，在中国，公司将不再进行文迪雅的推广活动。

　　文迪雅是葛兰素史克公司1999年推出的一种胰岛素增敏剂，用于治疗Ⅱ型糖尿病。最近几年的多个研究表明，文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作及卒中的风险。

　　“有可能按照欧盟的做法，在中国市场逐步退市，需要专家进一步研究论证。”国家药监局相关人士介绍，正在关注此事进展。北京市药监局昨日表示，将按照国家药监局的要求进行药品监管，目前对该药品尚未有撤市通知。