布地奈德鼻喷雾剂(雷诺考特)

【药品名称】 布地奈德鼻喷雾剂(雷诺考特)

【通用名称】 布地奈德鼻喷雾剂

【规格型号】 64ug*120喷

【生产企业】 McNeil AB

【批准文号/生产许可证号】 国药准字HJ20171311（原H20171311）

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎。

【用法用量】 剂量应个体化。 成人及6岁和6岁以上儿童:推荐起始剂量为一日256微克,此剂量可于早晨一次喷入或早晚分二次喷入。 即:早晨每个鼻孔内喷入128微克(2×64微克);或早晚两次,每次每个鼻孔内喷入64微克。 一日用量超过256微克,未见作用增加。 在获得预期的临床效果后,应减少用量至控制症状所需的最小剂量。临床试验表明,一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克作为维持剂量是足够的。 一些患者在开始治疗后5-7小时即可缓解症状,而达到最大疗效通常需要连续数天的治疗(少数患者可能需要2周才能达到 最大疗效)。因此,治疗季节性鼻炎,如果可能的话,最好在接触过敏原前开始使用。 伴有严重的鼻充血时可能需配合使用缩血管药物。 为控制过敏所致的眼部症状,有时可能需要同时给予辅助治疗。

【不良反应】 1.成人及12岁以上儿童患者中,在安慰剂对照临床试验中大于1%会发生以下不良事件。常见(≥1/100但<1/10):感染与侵染类疾病:上呼吸道感染、尿路感染。呼吸系统、胸及纵隔疾病:哮喘、鼻衄、口咽痛。 不常见(≥1/1000但<1/100):皮肤及皮下组织疾病:接触性皮炎、荨麻疹。26岁至12岁以下的儿童患者中,在安慰剂对照临床试验中大于1%会发生以下不良事件。常见(≥1/100但<1/10):胃肠系统疾病:腹部不适。 全身性疾病及给药部位各种反应:发热。感染与侵染类疾病:中耳炎、咽炎、鼻炎、上呼吸道感染、支气管炎、呼吸道感染、鼻窦炎、扁桃体炎。神经系统疾病:头痛。呼吸系统、胸及纵隔疾病:哮喘、咳嗽、鼻衄、口咽痛。 皮肤及皮下组织疾病:皮疹。3约5%的患者会发生局部刺激的不良反应。 常见(≥1/100但<1/10):呼吸系统、胸及纵隔疾病:局部刺激、鼻出血、鼻腔出现轻度出血性分泌物。 不常见(≥1/1000但<1/100):皮肤及皮下组织疾病:血管性水肿、红斑、荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒。 非常罕见(<1/10000):呼吸系统、胸及纵隔疾病:鼻中隔穿孔和黏膜溃疡。 免疫系统疾病:速发型过敏反应、超敏反应。速发(型)或迟发(Ⅳ型)的过敏反应,包括红斑、荨麻疹皮疹、皮炎、血管神经性水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予糖皮质激素后出现黏膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的原因(可能由糖皮质激素、这些疾病或其他因素引起)尚不清楚。此外,上市后不良反应监测中还有头晕、恶心、呕吐、呼吸困难等病例报告。

【注意事项】 1.本品仅为鼻腔用药，不得接触眼睛，若接触眼睛，请立即用水清洗。 2.本品应鼻腔喷入：左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接喷向鼻中隔。 3.在获得预期的临床效果(即鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等症状症状缓解)后，应减少用量控制症状所需的最小剂量。控制症状所需的最小剂量有个体差异,在症状缓解后可减量至每个鼻孔喷一次,每天早晨一次,共128微克/天。临床试验表明,一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克(64微克/天)作为维持剂量是足够的,此时,应另选用规格为32微克喷的布地奈德鼻喷雾剂非处方药品(每个鼻孔喷一次,每天早晨一次)。如果长期使用较高剂量作为维持用药,可能有潜在的不良反应风险。 4.治疗季节性鼻炎,如果可能的话,最好在接触过敏原前开始使用,如花粉飘散季、空气污染季等;常见过敏性鼻炎诱因还包括 尘螨、动物皮屑、真菌等。常见的常年性非过敏性鼻炎诱因包括冷空气,强烈气味,烟草烟雾,挥发性有机物,摄入乙醇饮料, 体育运动,强烈的情感反应等。 5.使用本品14天后,症状仍未改善,请咨询医师。 6.自我治疗时间不得超过3个月,如需要超过3个月,应在医师指导下使用。 7.6岁至12岁以下儿童如每年需要使用本喷雾剂超过两个月,请在医师指导下使用。 8.6岁以下儿童不推荐使用本品。 9.孕妇及哺乳期妇女应避免使用本品。 10..运动员慎用。 11.长期使用高剂量,可能发生糖皮质激素的全身作用。长期接受本品治疗的儿童和青少年,可能引起生长发育迟缓,应在医师 指导下使用。潜在的全身效应可能包括库欣氏综合征,库欣氏外貌特征,肾上腺抑制,儿童和青少年发育迟缓,白内障,青光眼等以及更罕见的一系列心理或行为效应,包括精神运动功能亢进睡眠障碍,焦虑,抑郁或攻击性行为(特别是儿童)。与口服糖皮质激素相比,这些效应发生的可能性要小得多,并且不同患者和不同的糖皮质激素制剂之间可能有所不同。 12.伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者慎用。 13.肺结核患者慎用, 14.使用全身性糖皮质激素转而使用本品者,应在医师指导下使用。 15.如患有或曾接触过结核病,水痘或麻疹患者,在使用本品。 16.如视力有任何变化,请停止使用本品并咨询医生。 17.如使用过量或出现严重不良反应,应立即就医。 18.本品与其他糖皮质激素类药物联合使用时,可能会降低某些儿童的生长速度 19.同时使用吸入性布地奈德和细胞色素P450抑制剂,特别是同工酶CYP3A4(即含可比西他的产品,酮康唑,利托那韦,阿扎那韦,克拉霉素,茚地那韦,伊曲康唑,奈法唑酮,奈非那韦沙奎那韦,泰利霉素)增加了布地奈德在血浆中的浓度,导致全身副作用的风险增加,如库兴氏综合征和肾上腺抑制。如需使用应在医师指导下使用。建议医师密切监测患者的全身作用,除非该益处大于风险,否则,应避免结合使用。 20.如曾被诊断为青光眼、白内障,或患有眼部感染、糖尿病,在使用本品前请咨询医生 21.如出现感染的症状或体征,如持续发热,请咨询医生 22.如有严重或频繁地流鼻血,近期鼻溃疡,鼻部手术或有未愈合的鼻损伤,请咨询医生 23.如症状持续或恶化,或出现新症状,请停止使用并咨询医生 24.请勿自行将本品用于治疗由药物引起的非过敏性鼻炎,此类情况请咨询医师。 25.如正在使用糖皮质激素类药物治疗哮喘,过敏或皮疹等疾病,使用本品前请咨询医生。 26.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 27.本品性状发生改变时禁止使用。 28.请将本品放在儿童不能接触的地方。 29.儿童必须在成人监护下使用。 30.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【禁 忌】 对布地奈德或处方中任一成份有过敏史者。

【上市许可持有人】 McNeil Sweden AB

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成份为布地奈德。每毫升含布地奈德1.28毫克。

【贮 藏】 常温