新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(万孚)

【商品名称】 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(万孚)

【包装单位】 盒

【规格型号】 20人份

【生产企业】 广州万孚生物技术股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国械注准20203400830

【有 效 期】 6 月

【产品作用】 本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。本产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求。

【使用方法】 测试前请仔细阅读使用说明书。待测样本、检测试剂及其他检测用材料等均需要平衡军率温，测试应在室温下进行。 一、口咽/鼻咽分泌物样本提取（见图一、图二）。 1、在样本提取管内垂直加入10滴（约400pL）样本提取液。 2、将采集咽喉/鼻咽分泌物后的拭子，插入样本提取管溶液内，紧靠试管内健旋转约10次，静置1min，使样本尽可能溶解在溶液中。 3、沿提取管内壁挤压拭子的签头，使液体尽可能留在管内，取出并弃去拭子。 4、盖上滴头。 5、使用病毒采样液采集样本时，可参照相应操作说明书，将采样后拭子放入来样管中，拭子高出采样管的部分折断，旋紧管盖，摇匀。

【注意事项】 1、本品为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。 2、产品必需在有效期内使用。 3、应避免在温度过高的环境下测试：低于室温保存的测试卡应恢复至室温后再打开铝箱袋，以免吸潮。 4、建设使用新鲜样本，勿使用反复冻融样本。 5、请使用本试剂推荐的采样拭子进行样本采集。 6、请使用本试剂配备的样本提取液处理样木或不含有蛋白变性剂的病海采集液，请勿混合使用不同批次的测试传样提取液。 7、如使用病海采样液处理样本，则无需样本提取液稀释，可直接检测。 8、如初筛为阳性样本，请与当地公共卫生机构联系。 9、操作时应注意做好安全措施，如穿防护服，戒上手继等，用过的拭子、测试卡、提取管等在废弃之前，建议高压蒸汽消毒。 10、铝箱袋内有干燥剂，不得内服。 11、检测样本应视为传染品，操作时须按传染病实验室操作规范，注意生物安全操作。

【主要材料】 试剂由测试卡、样本提取液、样本提取管和滴头组成。（具体内容详见产品说明书）。

【贮 藏】 常温