性福安全套装5

【药品名称】 性福安全套装5

【通用名称】 性福安全套装5

【规格型号】 (0.03mg+3mg)*21s+30mg*3s*2盒

【生产企业】 Bayer Vital GmbH

【批准文号/生产许可证号】 国药准字J20130120

【有 效 期】 36 月

【用法用量】 优思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1 片，连服21 天。停药7 天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 盐酸达泊西汀片(必利劲)：口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。 1.成年男性(18至64岁) 对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。 本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。 如果医生选用本品治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。 2.老年人(65岁及以上) 尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。 儿童及青少年 本品不用于18岁以下人群。 3.肾脏损伤患者 轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。

【不良反应】 优思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：在中国进行的Ⅲ期临床试验显示，整个临床试验中优思明组的570例患者中有163例（28.6％）出现与药物相关的不良事件，最常见的3个与治疗相关的不良事件（发生率超过或接近5％）为子宫不规则出血（36例即6.3％）、恶心（27例即4.7％）和情绪波动（32例即5.6％）。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中，优思明组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例（0.4％）妊娠，这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明的患者中无其它严重不良反应发生。 盐酸达泊西汀片(必利劲)：临床试验中最常见的(≥5%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心和眩晕。

【注意事项】 优思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：尚不明确。 盐酸达泊西汀片(必利劲)：1.一般注意事项 必利劲仅用于患有早泄的男性患者。必利劲在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关必利劲在该人群中延迟射精作用的数据。 建议患者不应将必利劲与“娱乐药”同时服用，原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。 2.建议患者不要在服用必利劲时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。 3.在服用必利劲时要避免服用酒精。 4.使用必利劲可能会引起晕厥或头晕。 5.同时服用中度细胞色素P450 3A4抑制剂，像红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔硫卓，必利劲服用剂量仅限于30mg，并且建议慎用。 6.同时服用强细胞色素P450 2D6抑制剂或已知细胞色素P450 2D6弱代谢患者要增加剂量至60mg时要谨慎，因为这样可能会导致暴露量增加，最终可能导致更高的剂量依赖性不良反应的发生率和严重性。 7.必利劲不得用于有躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史的患者，同时，出现上述疾病症状的任何患者均应停用必利劲。 8.由于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂可能会降低癫痫的阈值，出现癫痫发作的任何患者均应停用必利劲，同时，患有不稳定癫痫的患者应避免使用必利劲。 9.必利劲不应用于18岁以下人群。 10.不推荐必利劲用于严重肾脏损伤的患者，轻度或中度肾脏损伤的患者应慎用必利劲。 11.和其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样，必利劲的使用和一些眼部反应有关联，例如瞳孔扩大和眼部疼痛。眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者应慎用必利劲。 12.请置于儿童不易拿到处。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 优思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：复方口服避孕药（COCs）不得用于下列任何一种情况。如果使用COC 期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。 1、出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外，或有上述病史。 2、存在血栓形成的前驱症状或有相关病史（如：短暂脑缺血发作, 心绞痛）。 3、偏头痛病史伴有局灶性神经症状。 4、累及血管的糖尿病。 5、存在静脉或动脉血栓形成的重度或多重危险因素也为禁忌症。 6、胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血症。 7、存在或曾有严重的肝脏疾病史，只要肝功能指标没有恢复正常。 8、重度肾功能不全或急性肾衰。 9、肾上腺功能不全。 10、存在或曾有肝脏肿瘤（良性或恶性）史。 11、已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤（例如：生殖器官或乳腺）。 12、原因不明的阴道出血。 13、已知或怀疑妊娠。 14、对本品活性成份或其任何赋形剂过敏。 盐酸达泊西汀片(必利劲)：1.必利劲禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。 2.必利劲禁止用于心脏有明显病理状况的患者【例如心力衰竭 (NYHA II-IV级)，没有用永久性起搏器治疗的传导异常(2级或3级的房室阻滞或病窦综合征)，明显的心肌缺血和瓣膜疾病】 3.必利劲既不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)共同使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样，在停用必利劲后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见药物相互作用部分)。 4.必利劲既不能与硫利达嗪共同使用，也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样，在停用必利劲后7天内也不能服用硫利达嗪(参见药物相互作用部分)。 5.必利劲禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。 6.必利劲禁止用于中度和重度肝损伤患者。

【上市许可持有人】 BayerVitalGmbH

【包装单位】 套

【主要成份】 优思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg 和炔雌醇0.03mg。 盐酸达泊西汀片(必利劲)：盐酸达泊西汀。

【贮 藏】 密封。