性福安全套装1

【药品名称】 性福安全套装1

【通用名称】 性福安全套装1

【规格型号】 (0.03mg+3mg)*21s+50mg*5s

【生产企业】 Bayer Vital GmbH

【批准文号/生产许可证号】 国药准字J20130120

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 屈螺酮炔雌醇片(优思明)：女性避孕。 枸橼酸西地那非片：西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

【用法用量】 屈螺酮炔雌醇片(优思明)：必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1 片，连服21 天。停药7 天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 枸橼酸西地那非片： 1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1 小时按需服用；但在性活动前0.5~4 小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg（最大推荐剂量）或降低至25mg。每日最多服用1 次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。 2.下列因素与血浆西地那非水平（AUC）增加有关：年龄65 岁以上（增加40％）、肝脏受损（如肝硬化，增加80％）、重度肾损害（肌酐清除率<30ml/min，增加100％）、同时服用强效细胞色素 P4503A4 抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、红霉素 （增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg 为宜。 3.一项在无HIV 感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高（AUC增加了11倍，见“药物相互作用”）。详见内包装说明书。

【不良反应】 屈螺酮炔雌醇片(优思明)：在中国进行的Ⅲ期临床试验显示，整个临床试验中优思明组的570例患者中有163例（28.6％）出现与药物相关的不良事件，最常见的3个与治疗相关的不良事件（发生率超过或接近5％）为子宫不规则出血（36例即6.3％）、恶心（27例即4.7％）和情绪波动（32例即5.6％）。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中，优思明组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例（0.4％）妊娠，这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明的患者中无其它严重不良反应发生。 枸橼酸西地那非片： 以下为对照临床试验中，发生率<2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件，但省略了轻微事件和不准确的报告。 1.全身反应：面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。 2.心血管系统：心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。 3.消化系统：呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。 4.血液和淋巴系统：贫血和白细胞减少。 5.代谢和营养：口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。 6.骨骼肌肉系统：关节炎、关节病、肌痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。 7.神经系统：共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、梦境异常、反射减弱、感觉迟钝。 8.呼吸系统：哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。 9.皮肤及其附属器：荨麻疹。详见内包装说明书。

【注意事项】 屈螺酮炔雌醇片(优思明)：尚不明确。 枸橼酸西地那非片：西地那非-硝酸酯类影响血压的相互作用，可从给药开始持续到整个6小时的观察期内。所以，在任何情况下，联合给予西地那非和有机硝酸酯类或提供NO类药物（如硝普钠）均属禁忌。以下患者慎用西地那非：阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病），易引起阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）。其他治疗勃起功能障碍的方法与本品合用的安全性和有效性尚未研究，不推荐联合使用。在已有心血管危险因素存在时，用药后性活动有发生非致命性/致命性心脏事件的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状，须终止性活动。国外批准本品上市后，有少量勃起时间延长（超过4小时）和异常勃起（痛性勃起超过6小时）的报告。如持续勃起超过4小时，患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理，阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性勃起功能丧失。西地那非对性传播疾病无保护作用。详见内包装说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 屈螺酮炔雌醇片(优思明)： 复方口服避孕药（COCs）不得用于下列任何一种情况。如果使用COC 期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。 1、出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外，或有上述病史。 2、存在血栓形成的前驱症状或有相关病史（如：短暂脑缺血发作, 心绞痛）。 3、偏头痛病史伴有局灶性神经症状。 4、累及血管的糖尿病。 5、存在静脉或动脉血栓形成的重度或多重危险因素也为禁忌症。 6、胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血症。 7、存在或曾有严重的肝脏疾病史，只要肝功能指标没有恢复正常。 8、重度肾功能不全或急性肾衰。 9、肾上腺功能不全。 10、存在或曾有肝脏肿瘤（良性或恶性）史。 11、已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤（例如：生殖器官或乳腺）。 12、原因不明的阴道出血。 13、已知或怀疑妊娠。 14、对本品活性成份或其任何赋形剂过敏。 枸橼酸西地那非片： 目前，没有以下人群应用西地那非的安全性和有效性的临床对照试验资料。对此类患者，处方须谨慎： 1.最近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者。 2.静息状态低血压（血压90/50mmHg 以下）或高血压（血压170/110mmHg 以上）的患者。 3.有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者。 4.色素视网膜炎的患者（少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶的遗传性异常）。 5.镰状细胞性贫血或相关贫血患者。详见内包装说明书。

【上市许可持有人】 BayerVitalGmbH

【包装单位】 套

【主要成份】 屈螺酮炔雌醇片(优思明)：本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg 和炔雌醇0.03mg。 枸橼酸西地那非片：枸橼酸西地那非。

【贮 藏】 密封。