奥利司他胶囊(雅塑)

【药品名称】 奥利司他胶囊(雅塑)

【通用名称】 奥利司他胶囊

【规格型号】 0.12g*18粒

【生产企业】 植恩生物技术股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20123131

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。

【用法用量】 成人：餐时或餐后1小时内口服1粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。

【不良反应】 1.常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分病人用药一段时间后可改善。 2.较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。 3.观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。 4.使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。

【注意事项】 1.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。 2.不推荐体重指数低于24的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2（体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算）。 3.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。 4.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。 5.没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。 6.建议每日服用奥利司他不超过3次。 7.18岁以下儿童及哺乳期妇女不宜使用本品。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 12.由于奥利司他上市后发生了罕见的急性干细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅，右上腹疼痛）。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。 13.奥利司他可能增加服用者尿结晶的风险，有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中因监测肾功能，有高原酸尿和草酸钙肾结石病史的患者服用奥利司他时应谨慎。

【禁 忌】 1.孕妇禁用。 2.对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。 3.慢性吸收不良综合征、胆汁淤积症患者禁用。 4.器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。

【上市许可持有人】 植恩生物技术股份有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成份为奥利司他。化学名称：（S）-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-（S）-1- { [（2S，3S）-3-己基-4-氧代-氧杂环丁基]甲基}十二烷基酯。分子式：C29H86NO5分子量：495.73本品每粒含奥利司他0.12克，辅料为：羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、滑石粉、十二烷基硫酸钠和明胶空心胶囊。

【贮 藏】 密封。

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