6大肿瘤药专利将到期 仿制药争首发

　　2013年，全国肿瘤登记中心和卫生部疾病预防控制局发布的《2012中国肿瘤登记年报》显示，全国每年新发癌症病例约为312万例，平均每天确诊8550人，每分钟就有6人被诊断为癌症。因此，肿瘤领域的仿制药争夺可说最为激烈。

　　证券时报记者通过检索发现，2016年至2027年专利到期的肿瘤药中，除了已上市的，国内企业正在等待审批的有来那度胺、阿比特龙、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6个品种。其中，科伦药业[0.35%资金研报]（002422）申报了其中3个品种。

　　6品种多为重磅药

　　证券时报记者检索相关资料发现，在2012年至2027年专利到期的肿瘤药中，有些仿制药已上市，个别小品种国内企业未仿制，有6个品种国内企业前几年开始研制。上述6个品种中多为重磅品种。

　　由赛尔基因研制的来那度胺，用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征，是2013年全球十大畅销肿瘤药之一，全年销售额为42.8亿美元；强生研制的阿比特龙，用于治疗前列腺癌，同样是2013年全球十大畅销肿瘤药之一，去年销售额为17亿美元；罗氏的厄洛替尼，用于治疗非小细胞肺癌。尽管未入选去年畅销10大肿瘤药，但是罗氏去年销售前6大品种，全年销售额为15亿美元；辉瑞的舒尼替尼于2007年5月在我国上市销售，主要用于治疗肾细胞癌、胃肠间质瘤、胰腺神经内分泌肿瘤，去年全球销售额为12亿美元。拉帕替尼用于治疗肾细胞癌、肝癌。2007年，其作为一种赫赛汀注射剂的口服替代药物首次投放市场，原研者葛兰素·史克对其寄予了很高的期望。2013年上半年，拉帕替尼的销售额1.64亿美元，只是赫赛汀同期33.3亿美元销售额的一小部分。业界分析认为，主要原因在于其销售策略。

　　国内药企仿制原研制的路径基本为两条腿走路：在专利到期前，想办法以新药名义开发；在专利即将到期时，开发仿制药。我国企业在新药开发模式上主要有自主研发、合作研发和购买成果三种做法。双鹭药业[-0.50%资金研报]在开发来那度胺过程中，选择的是合作研发模式，通过参股南京卡文迪许40%股权来获得来那度胺的专利权等。

　　双鹭药业动作快

　　科伦药业铺点多

　　肿瘤药多为注射剂，患者及家属关注价格远超于品牌。因价格上的优势，去年我国多个肿瘤仿制药赶超原研药的销售。在中国现有审批品种大量积压和审批改革的现实中，动作快的厂家能获得优先审批权，如能获得首仿药则意味着率先切入市场后的高收益。在对上述6个重要肿瘤药申报进程梳理中，记者发现，双鹭药业（002038）在上市医药公司中动作最快。

　　南京卡文迪许生物工程技术有限公司是一家医药研发型公司，拥有全球第二个来那度胺的专利。尽管江苏正大天晴等动作早，但双鹭药业通过参股卡文迪许40%股权来实现来那度胺的抢跑。据双鹭药业在投资者互动时透露的信息显示，来那度胺可望今年获得生产批文。

　　另外，科伦药业主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针剂）生产。近年，其开始注重高技术内涵药物的开发，完善产品布局。去年，在抗肿瘤药物方面，公司相继申报了甲苯磺酸拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、达沙替尼等多个品种。国家药监局药品注册信息显示，科伦药业是第一家申报索拉菲尼（治疗肾细胞癌、肝癌）新药及仿制药注册的企业，舒尼替尼申请的时间也排在前面。公司在2013年报中称，阿法替尼+片3.1+3、阿昔替尼+片3.1+3.1、甲苯磺酸拉帕替尼+片、卡巴他赛+注射液3.1+3.1等4个抗肿瘤药有获得首仿的机会。去年，美国食品和药品管理局（FDA）才批准用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的阿法替尼上市。作为新一代药，阿法替尼有替代厄洛替尼的趋势，而肺癌是全球位居榜首的肿瘤杀手，未来阿法替尼的市场空间较大。不过，科伦药业上述4个品种在去年才申报临床，还未申报生产，到上市还有一段路要走。

　　科普：什么是仿制药？

　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

　　仿制药的起源归功于1983年FDA通过的Waxman法案。该法案对于仿制药和创新药都有益处。对于仿制药，不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。对于创新药，获得了专利保护期之外延长的保护期。该法案对于病人受益更大，仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%，而在2012年达到了约50%，大大节约了病人的药物支出。