阿替利珠单抗,atezolizumab,中文商品名名:泰圣奇。这是FDA批准的首个PD-L1抑制剂,目前非小细胞肺癌,小细胞肺癌,乳腺癌和尿路上皮癌中均有适应症获批。今天的这篇文章则对阿替利珠单抗在这几个癌种中的获批所基于的临床研究数据进行分享。
1.小细胞肺癌
2020年2月13日,国家药品监督管理总局批准阿替利珠单抗联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌,从此拥有了中文名字:泰圣奇。这是泰圣奇在中国获批的第一个适应症,对于国内小细胞肺癌患者来说具有重大意义。
30年来广泛期小细胞肺癌一线治疗的首次重大突破,免疫疗法成为广泛期小细胞肺癌的一线治疗新标准。此次获批是基于全球多中心三期临床试验IMpower133试验结果。
该试验入组403名广泛期小细胞肺患者,随机分为两组,对比阿替利珠单抗联合化疗,与单一化疗治疗小细胞肺癌的疗效和安全。
试验结果显示:
阿替利珠单抗联合化疗组的小细胞肺癌患者中位生存期为12.3个月,而化疗组患者仅为10.3个月;阿替利珠单抗联合化疗组可以显著降低疾病恶化和死亡风险(PFS=5.2vs4.3个月;HR=0.77,95%CI:0.62-0.96;p=0.017),并且提示阿替利珠单抗联合化疗组可以给小细胞肺癌患者带来持久的获益。在13.9个月的随访中,发现实验组疾病持续缓解的患者比例是化疗组的3倍(15%vs.5%),在更长时间的随访中,接受阿替利珠单抗联合化疗组,1/3的患者生存超过18个月,对比化疗组的21%有明显的升高。在安全性方面,阿替利珠单抗联合化疗组的表现与阿替利珠单抗既往的安全性一致。
2.非小细胞肺癌
阿替利珠单抗此前获FDA批准治疗转移性NSCLC,该批准是基于III期IMpower130研究的结果。
该研究表明,与单纯化疗相比,阿替利珠单抗组合用药可以显著延长患者生存期(中位总生存[OS]=18.6月vs13.9月;风险比[HR]=0.7995%CI:0.64-0.98;p=0.033)。阿替利珠单抗组合用药还显著降低了疾病恶化或死亡的风险(无进展生存[PFS])(中位PFS=7.0月vs5.5月;HR=0.64;95%CI:0.54-0.77;p<0.0001)。Tecentriq组合疗法的安全性与此前研究观测到的结果一致。
3.尿路上皮癌
2017年4月,FDA基于II期试验IMvigor210-Cohort1的公布数据,批准阿替利珠单抗用于不适合顺铂治疗的局部晚期/转移性的尿路上皮癌。
数据显示:总生存期为10个月(95%CI:8.8-11.9),整个患者群体中的中位OS为8.7%(95%CI:7.8-9.9),随访时间中位数为12.7个月。43%的患者出现3-4级不良事件,13%的患者出现治疗发生的3级及以上不良事件,最常见的副作用疲劳、乏力、结肠炎和高血压(各占1%)。导致治疗中止的不良事件发生在6%的患者中。
4.乳腺癌
2019年3月,基于IMpassion130试验的研究结果,FDA批准阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇用于PD-L1阳性三阴乳腺癌一线治疗。
这是第一项在三阴性乳腺癌中得到阳性结果的免疫疗法临床试验。数据显示,在中位随访12.9个月时,两个亚组中的atezolizumab治疗患者具有统计学显着的PFS益处。在意向治疗人群中,atezolizumab组中位PFSVS安慰剂组的中位PFS为7.2个月VS5.5个月。在PD-L1阳性人群中,atezolizumab组的中位PFS为7.5个月,安慰剂组为5.0个月,同时减少40%疾病进展或死亡的风险。
本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)患者的一线治疗以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)。详见说明书。
健客价: ¥24881、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病; 2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病; 3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥551、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病。2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥1351.各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病; 2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病; 3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥115适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。
健客价: ¥119用于治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂(主要用于肺癌,鼻咽癌,乳腺癌,骨肉瘤等);免疫缺陷病等。
健客价: ¥10.5益气养阴,消肿散结。适用于手术前及不宜手术的脾虚痰湿型、气阴两虚型原发性非小细胞肺癌。
健客价: ¥215破血消瘦,攻毒蚀疮。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等。
健客价: ¥40用于益气健脾,理气化痰,活血祛瘀合并化疗具有改善原发性非小细胞肺癌胃肠癌,乳腺癌,中医脾虚痰瘀证所致的气短,面色晄白,胸痛,纳谷少馨,胸胁胀满等症状 的作用,可提高患者化疗期间的生活质量。对原发性非小细胞肺癌合并NP(NVB、PDD)及MVP(MMC、VDS、PDD)方案化疗时,在抑制肿瘤方面具有一定的辅助治疗作用。
健客价: ¥210破血消瘀,攻毒蚀疮。用于原发性肝癌,肺癌,直肠癌,恶性淋巴瘤,妇科恶性肿瘤等。
健客价: ¥108培元固本,补益气血。与化疗配合用药,有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效,可改善肿瘤患者的气虚症状,提高机体免疫功能。
健客价: ¥102抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎及支气管哮喘。
健客价: ¥25用于风湿痛、关节痛、神经痛。与小剂量放射合并用于肺癌;亦用于单纯矽肺I、II、III期及各期煤矽肺。
健客价: ¥179.9益气健脾,补肾填精。肿瘤放、化疗之辅助用药,用于肾气虚证,症见神疲乏力、少气懒言、呼吸气短、纳谷少馨、腰脊酸痛、自汗、体重减轻等。用于肺癌患者具上述证候者,本药与化疗合用有助于提高化疗效果,能改善生存质量,提高NK细胞活性、CD3、CD4/CD8等免疫功能指标。
健客价: ¥298补益精气,健脾养心。对细胞免疫功能和血象有一定的保护作用。用于食管癌、胃癌及原发性肺癌患者放、化疗所致的所阴两虚、心脾不足证。
健客价: ¥99抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥55消症化瘀。用于原发性肝癌、肺癌。
健客价: ¥88.8乳腺癌、肺癌、银屑病。
健客价: ¥48抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗。
健客价: ¥65抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥88消症化瘀。用于原发性肝癌、肺癌。
健客价: ¥54抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。
健客价: ¥19活血化瘀、软坚散结、清热解毒、扶正固本。用于肺癌、胃癌、肝癌等肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥130活血化瘀,清热解毒,祛邪扶正。配合放、化疗治疗肿瘤有增效、减毒作用;单独使用可用于不适宜放、化疗的肺癌患者的治疗。
健客价: ¥102