这些最火的免疫治疗药物真的会用吗

2020-03-06 来源：胃癌康复圈标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：在尚无更好治疗手段等特殊情况下，药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法（超适应症用药），应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察。

恶性肿瘤的治疗方式主要有手术切除、放射疗法和药物疗法。在药物治疗方面，传统的化疗药物在杀灭肿瘤细胞的同时也损伤正常细胞，引起包括中性粒细胞减少、贫血、脱发、恶心、呕吐和口腔黏膜炎等严重不良反应。因此，靶向性强、副作用小的药物已成为全球抗癌新药研发的主流方向[1]。近年来在众多获批的抗肿瘤新药中，最引人瞩目的，就是以免疫检查点抑制剂（Immune checkpoint inhibitors,ICIs）为代表的肿瘤免疫治疗。

2018年，随着纳武利尤单抗（PD-1单抗，简称O药）在国内获批上市，中国开启了免疫治疗的新篇章。国际临床研究结果显示，纳武利尤单抗将晚期非小细胞肺癌患者的5年生存率从不足5%提升到16%，足足翻了三倍有余。从纳武利尤单抗开始，2018年7月到2020年2月间，已有4种进口和4种国产免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1单抗)陆续在国内上市并在国内广泛使用。

作为新型抗肿瘤药物，免疫检查点抑制剂类药物上市时间较短，对于此类药物的安全使用和用药监护尚缺乏足够重视。抗肿瘤药物的应用涉及临床多个学科，合理应用抗肿瘤药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及合理利用卫生资源的关键。规范合理的用药，需要考虑以下两方面[2,3]：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。

严格把握药物应用指征

病理组织确诊后方可使用

只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。

靶点检测后方可使用

现代抗肿瘤药物的一个显著特征，是出现一批针对分子异常特征的药物——即靶向药物。最具代表性的药物是针对表皮生长因子信号通路异常的酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。在非小细胞肺癌患者中，应用免疫检查点抑制剂类药物之前，需先进行基因检测，明确EGFR/ALK是否为阴性。

以纳武利尤单抗为例，国内外获批的用于非小细胞肺癌患者的适应症：EGFR阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。这个适应症表明非小细细胞肺癌患者一旦排除了EGFR和ALK的基因突变，则可以直接在二线使用纳武利尤单抗进行治疗，无需做PD-L1检测。

严格遵循适应症用药

抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，其规定的适应症经过了国家药品监督管理部门批准。抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应症使用。

以肺癌为例，目前，仅3种进口免疫检查点抑制剂在国内获批了非小细胞肺癌相关的适应症，且对应不同的TNM分期和治疗顺位。

目前国内尚无免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1单抗）获批胃癌相关适应症，但点亮胃癌治疗的希望之光即将到来。

据悉，纳武利尤单抗在中国的第三个适应症用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌也即将获批，中国胃癌患者也可能从免疫治疗中获益。

日前，百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）已获得药品审评中心的临床试验默示许可，增加胃或胃食管连接部腺癌的适应症，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

ATTRACTION-02是一项具有里程碑意义的开拓性胃癌免疫治疗研究，旨在更好地指导包括中国患者在内的亚洲胃癌患者的治疗。研究入组的患者均为亚洲人群，其中80%的胃癌入组患者接受过三线及以上治疗。该研究结果发表在《Lancet》杂志上，并于第二年在ESMO会议上更新了2年随访OS数据。

研究结论，与安慰剂组相比，纳武利尤单抗治疗，患者死亡风险显著降低38%[4]。且无论PD-L1的表达如何，患者均可得到OS获益。该结果首次确立了胃癌免疫治疗在亚洲人群中的有效性，也使纳武利尤单抗成为迄今唯一被证实能够为中国胃癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂。基于ATTRACTION-02的研究结果，日本、韩国、新加坡、中国台湾等地区批准了纳武利尤单抗用于治疗化疗后进展的不可切除的晚期或者复发性胃癌。

严格管理超适应症用药

随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的免疫检查点类药物的药品说明书往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确规定。

在尚无更好治疗手段等特殊情况下，药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法（超适应症用药），应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察。

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