试验名称
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在中国晚期复发转移性结直肠癌患者中的安全性和药代动力学研究
本试验适应症
晚期复发转移性结直肠癌患者
试验药物
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
试验目的
评价晚期复发转移性结直肠癌患者多次静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的安全性和药代动力学及免疫原性,比较与西妥昔单抗是否具有临床药理学相似性,为后期临床试验的方案设计提供依据。
入选标准
1.年龄18-80岁,男女不限;
2.能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书;
3.组织学诊断的晚期复发转移性结直肠癌,经化疗方案治疗(包括氟尿嘧啶,伊利替康和奥沙利铂)失败或无标准化疗;
4.ECOG体能状况评分为0或1分;
5.肿瘤组织RAS,BRAF基因型均为野生型;
6.预期生存期≥3月;
7.无严重血液学、心肺、肝肾疾病,血红蛋白≥9g/dl,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥80×109/L;胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN);ALT和AST≤3倍ULN,肝转移患者ALT和AST≤5倍ULN;血肌酐≤2倍ULN;
8.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施(无论男或女性受试者,至末次研究给药后90天);
9.依从性好,患者可以按期随访。
排除标准
1.患者有HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎;
2.1个月内接受过化疗或其他抗肿瘤药物者;联合使用其他可能影响试验药物代谢的合并用药者;
3.临床显著的心血管疾病,如心力衰竭(NYHAⅢ-Ⅳ级),未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压(>140/90mmHg),既往半年内的心肌梗塞病史,超声心动图显示左室射血分数<50%;
4.存在凝血功能障碍的患者,满足以下任一情况:凝血酶原时间(PT)≥1.5倍ULN,凝血酶时间(TT)≥1.5倍ULN,活化部分凝血活酶时间(APTT)≥1.5倍ULN;
5.已知的脑和或软脑膜转移;有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查,以排除转移;
6.未控制的糖尿病(>2级,NCICTCAE4.0详见附件3)、严重的肺病(急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病)、肝衰竭;
7.急性或亚急性肠梗阻,炎性肠病;
8.研究入组时存在酒精或药物滥用;
9.妊娠(经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定)或哺乳;
10.已存在皮肤毒性反应及心脏毒性反应;
11.3个月内经历过较大手术或一个月内参加过其他临床试验者,非干预性临床试验除外;
12.既往曾接受西妥昔单抗药物治疗;
14.存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究;
15.对抗体类重组蛋白药物有严重超敏反应;
16.试验开始前10天内有输血,或使用了G-CSF等细胞因子药物;
17.研究者认为患者可能存在影响本研究的药物代谢或安全性评价的其他因素。
用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥45用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、敌视)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠),也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。
健客价: ¥59健脾理气,化瘀软坚,清热解毒。适用于以肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌,症见上腹肿块,胁肋疼痛,神疲乏力,食少纳呆,脘腹胀满,心烦易怒,口苦咽干等。对于上述症候的乙型肝炎肝硬化患者的肝功能及肝纤维化血清学指标有改善作用。
健客价: ¥99温补肾阳。用于肾阳不足,腰膝痠冷,小便不利或反多,痰饮喘咳。
健客价: ¥13.5温补肾阳。用于腰膝酸软,肢冷尿频。
健客价: ¥4.9用于外科手术时预防出血或止血,以及内科、妇产科等出血性疾病的止血。也用于各种原因引起的白细胞减少症、血小板减少症。
健客价: ¥72健脾理气,化瘀软坚,清热解毒的药物。适用于肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌,症见上腹肿块,胁肋疼痛,神疲乏力,食少纳呆,脘腹胀满,心烦易怒,口苦咽干等。
健客价: ¥53用于外科手术时预防出血或止血,以及内科、妇产科等出血性疾病的止血。也用于各种原因引起的白细胞减少症、血小板减少症。
健客价: ¥45收敛,益气,解毒,降谷丙转氨酶。用于急、慢性肝炎、早期肝硬化和肝功能不良。
健客价: ¥9温补肾阳。用于肾阳不足,腰膝痠冷,小便不利或反多,痰饮喘咳。
健客价: ¥16.5活血通络、散风止痛。用于风湿淤阻所致的颈椎病,症见头晕、颈项僵硬、肩背酸痛、手臂麻木。
健客价: ¥28收敛,益气,解毒,降谷丙转氨酶。用于急、慢性肝炎,早期肝硬化和肝功能不良。
健客价: ¥20温补肾阳。用于腰膝酸软,肢冷尿频。
健客价: ¥16消化湿浊,活血散结、补益肝肾。用于治疗非酒精性脂肪肝湿浊内蕴,气滞血瘀或兼有肝肾不足郁热证,症见肝区闷胀不适或闷痛、耳鸣、胸闷气短、肢麻体重、腰膝酸软、口苦口粘、尿黄、舌质暗红,苔薄黄腻、脉或弦数或弦滑等。
健客价: ¥31收敛,益气,解毒,降谷丙转氨酶。用于急、慢性肝炎,早期肝硬化和肝功能不良。
健客价: ¥29滋补肝肾,益气养阴。用于慢性乙型肝炎、迁延性肝炎、肝硬化,以及各种化学毒物引起的肝损伤。
健客价: ¥24健脾理气,化瘀软坚,清热解毒。适用于以肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌,证见上腹肿块、胁肋疼痛、神疲乏力、食少纳呆、脘腹胀满、心烦易怒、口苦咽干等。
健客价: ¥108温补肾阳。用于肾阳不足,腰膝痠冷,小便不利或反多,痰饮喘咳。
健客价: ¥22补肾助阳,温中健脾。用于肾阳衰弱,脾胃虚寒,脘腹冷痛,呕吐泄泻,四肢厥冷。
健客价: ¥39.8补肾助阳,温中健脾。用于肾阳衰弱,脾胃虚寒,脘腹冷痛,呕吐泄泻,四肢厥冷。
健客价: ¥33健脾理气,化瘀软坚,清热解毒。适用于以肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌,症见上腹肿块,胁肋疼痛,神疲乏力,食少纳呆,脘腹胀满,心烦易怒,口苦咽干等。对于上述症候的乙型肝炎肝硬化患者的肝功能及肝纤维化血清学指标有改善作用。
健客价: ¥80温补肾阳。用于腰膝痠冷,肢冷尿频。
健客价: ¥17益气活血,化瘀止痛。用于气虚血瘀所致的胸痹,症见心悸气短、胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见于上述证候者。
健客价: ¥30.8滋肝补肾,益气养阴,用于乙型肝炎、迁延性肝炎、肝硬化,以及各种化学毒物引起的肝损伤。
健客价: ¥11