近年来逐渐发展起来的免疫治疗,为肺癌患者带来了一线生机,给肺癌患者带来更长的生存获益。
PD-1阻断疗法,是近年来肿瘤免疫治疗的一大热点,与标准抗肿瘤治疗手段相比,PD-1阻断疗法具有独特的作用机制,通过激活人体自身对肿瘤的免疫能力,识别和杀灭肿瘤。此外,与其他免疫疗法或标准疗法相比,PD-1阻断疗法的毒性显著较低。
PD-1单抗类药物的获批情况:
中国已批准Nivolumab用于非小细胞肺癌的二线治疗;
中国已批准Pembrolizumab用于一线治疗后疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤;
中国已批准Nivolumab用于非小细胞肺癌的二线治疗;
美国已批准Pembrolizumab联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性或晚期非鳞状非小细胞肺癌。
与此同时,国内多个PD-1抗体药物联合标准化疗治疗作为一线或者二线治疗晚期NSCLC的临床试验均在开展中。今天为大家介绍AK105注射液分别在非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心的III期临床试验。
研究概述
主要目的:基于RECIST1.1评估AK105注射液在相应适应症的无进展生存期。
次要目的:评价总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间,评估AK105联合药物对比安慰剂联合药物的安全性和耐药性、药代动力学特征和免疫原性。
药物:一种重组抗PD-1人源化单抗——AK105注射液
申办方:康方天成(广东)制药有限公司
研究设计:随机、双盲、多中心III期研究
研究1——非鳞、非小细胞肺癌
目标患者:IV期非鳞、非小细胞肺癌
试验组:AK105注射液+卡铂+培美曲塞
对照组:安慰剂+卡铂+培美曲塞
主要入选标准:
在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁,男女均可。
ECOG体能状况评分为0或1。
预期生存期≥3个月。
具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的转移性(IV期)非鳞、非小细胞肺癌。
既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性化疗。对于既往对非转移性疾病以治愈为目的曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者,如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月,则有资格参加本研究。
至少有一个可测量病灶。
提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本。
能提供通过基于组织的检测证实EGFR和ALK均为野生型的报告。
通过如血液学、肾功能、肝功能、凝血功能检查且确定符合试验要求。
研究2——鳞状非小细胞肺癌试验
目标患者:IV期鳞状、非小细胞肺癌
试验组:AK105注射液+卡铂+紫杉醇
对照组:安慰剂+卡铂+紫杉醇
主要入选标准:
在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁,男女均可。
东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0或1。
预期生存期≥3个月。
根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类,具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的转移性(IV期)鳞状、非小细胞肺癌。
受试者既往未接受过针对晚期或转移性NSCLC的全身系统性化疗。对于既往对非转移性疾病以治愈为目的曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者,如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月,则有资格参加本研究。
根据RECISTv1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶;之前接受过放疗等局部治疗的病灶不可以视为靶病灶;基线筛选期时应用CT或MRI检查病灶长径≥10mm(淋巴结病灶须短径≥15mm)},且依照RECISTv1.1指南,该病灶适合反复准确测量。
必须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本。
通过如血液学、肾功能、肝功能、凝血功能检查且确定符合试验要求。
以上研究,患者在签署知情同意后,研究相关的检查及药物费用由申办方承担;并且患者会有适当的交通补贴、采血补贴、活检补贴)。更详细的信息会在知情阶段由研究者告知。
1.各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病; 2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病; 3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥85本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)患者的一线治疗以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)。详见说明书。
健客价: ¥2499.81、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病。2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥1201、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病; 2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病; 3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥49用于治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂(主要用于肺癌,鼻咽癌,乳腺癌,骨肉瘤等);免疫缺陷病等。
健客价: ¥8补气活血解毒。用于气虚血瘀证为主要临床表现的肺癌、胃癌的辅助治疗。
健客价: ¥180适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。
健客价: ¥65扶正固本,活血消症。适用于正气虚弱,瘀血阻滞,原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药,有改善肝区疼痛、腹胀、乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗的基础上,可用于肺癌、胃肠癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸胁不适等症,改善患者生活质量。
健客价: ¥113抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎及支气管哮喘。
健客价: ¥15抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥75抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥88主要治疗消化道肿瘤,对胃癌、结肠癌、直肠癌有一定疗效。也可用于治疗乳腺癌、支气管肺癌和肝癌等。还可用于膀胱癌、前列腺癌、肾癌等。
健客价: ¥42破血消瘦,攻毒蚀疮。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等。
健客价: ¥31用于益气健脾,理气化痰,活血祛瘀合并化疗具有改善原发性非小细胞肺癌胃肠癌,乳腺癌,中医脾虚痰瘀证所致的气短,面色晄白,胸痛,纳谷少馨,胸胁胀满等症状 的作用,可提高患者化疗期间的生活质量。对原发性非小细胞肺癌合并NP(NVB、PDD)及MVP(MMC、VDS、PDD)方案化疗时,在抑制肿瘤方面具有一定的辅助治疗作用。
健客价: ¥132祛邪散结。用于气虚痰瘀所致的中晚期肺癌化疗的辅助治疗。
健客价: ¥180益气养阴,消肿散结。适用于手术前及不宜手术的脾虚痰湿型、气阴两虚型原发性非小细胞肺癌。
健客价: ¥189抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。
健客价: ¥16活血化瘀、软坚散结、清热解毒、扶正固本。用于肺癌、胃癌、肝癌等肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥89抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。
健客价: ¥35抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。
健客价: ¥106破血消瘀,攻毒蚀疮。用于原发性肝癌,肺癌,直肠癌,恶性淋巴瘤,妇科恶性肿瘤等。
健客价: ¥90清肺散结,活血止痛,解毒化痰,用于肺癌气阴两虚、痰热瘀阻证、也可作为肺癌手术、放化疗的辅助治疗。
健客价: ¥699抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗。
健客价: ¥96.4抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌。对恶性淋巴瘤、大肠癌、宫颈癌、白血病等恶性肿瘤亦有疗效。并可配合放疗、化疗和手术后治疗。并用于慢性支气管炎、支气管哮喘。
健客价: ¥33.3